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Immunosoppressione senza calcineurina nei destinatari del trapianto renale

18 dicembre 2008 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio pilota aperto, a centro singolo, randomizzato, a gruppi paralleli per indagare su un trattamento immunosoppressivo senza calcineurina per i destinatari di trapianto renale de novo: un confronto tra un regime di rapamicina/MMF/steroidi e un regime di ciclosporina A Neoral/MMF/steroidi nella prevenzione della malattia acuta Rigetto a seguito di trapianto renale

Lo scopo principale di questo studio è ottenere informazioni preliminari sull'efficacia, la sicurezza e il costo di due regimi, Rapamicina/MMF/terapia steroidea e Ciclosporina A Neoral/MMF/terapia steroidea, utilizzati nella prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è progettato per mostrare le differenze di efficacia, sicurezza e costo tra i due regimi. Il suo scopo principale è quello di fornire informazioni, se il trattamento immunosoppressivo senza calcineurina è una valida alternativa nel trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo. Inoltre, studiando gli effetti collaterali in entrambi i bracci sarà possibile decidere se l'assenza di inibizione della calcineurina e la mancanza di nefrotossicità supereranno gli effetti avversi della rapamicina. Con le informazioni ottenute sarà possibile pianificare uno studio più ampio, che è giustificato per confrontare i regimi di trattamento menzionati in modo più dettagliato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 15 e 75 anni, indipendentemente dalla razza.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di mantenere una pratica contraccettiva efficace durante lo studio.
  • Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale ed è un candidato idoneo per trapianto renale primario o ritrapianto come valutato dal centro trapianti.
  • Il paziente è stato pienamente informato e ha dato il consenso informato orale scritto o testimoniato da una persona indipendente.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente presenta una costellazione di rischio immunologico basso, definita dal ricevimento di un rene da un donatore vivente HLA-identico.
  • Il paziente ha una costellazione di rischio immunologico elevato, definita come avente nei tre anni precedenti un grado PRA misurato di ≥25% e/o con una precedente sopravvivenza del trapianto inferiore a 3 anni a causa del rigetto.
  • Paziente e donatore hanno un crossmatch di cellule T o B positivo.
  • Paziente e donatore sono ABO incompatibili.
  • Età del donatore > 68 anni.
  • Tempo di ischemia fredda > 36 ore.
  • Il paziente ha leucopenia, definita come avente al momento del trapianto meno di 3000/mm3 leucociti.
  • Il paziente presenta trombocitopenia, definita come avente al momento del trapianto meno di 75000/mm3 di piastrine.
  • Il paziente è allergico o intollerante al cremophor RH 60 o a composti strutturalmente correlati, steroidi, ciclosporina A Neoral, rapamicina o MMF.
  • Il paziente necessita di una terapia iniziale sequenziale o parallela con una o più preparazioni anticorpali immunosoppressive.
  • È noto che il paziente o il donatore è sieropositivo.
  • - Il paziente ha una malattia epatica significativa, definita come avente negli ultimi 28 giorni livelli continui di ASAT (SGOT) e/o ALAT (SGPT) superiori a 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale del sito sperimentale.
  • Pazienti con tumore maligno o storia di tumore maligno ≥ 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo.
  • Il paziente presenta infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito o ulcera peptica attiva.
  • Il paziente sta assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni.
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un altro trapianto d'organo diverso dal rene.
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma delle visite nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza calcineurina
Immunosoppressione con Sirolimus, Micofenolato e Steroidi
Droga: Sirolimo
Dose di carico 30 mg per tre giorni, livello minimo di 10-20 ng/ml mese 1-3, 8-15 ng/ml mese 4-6
Altri nomi:
  • Rapamune
Droga: Prednisone
0,5 mg/kg, diminuendo ogni due settimane fino a 0,1 mg/kg
Droga: Micofenolato mofetile
2 x 1000mg, attraverso livelli superiori a 2ug/ml
Altri nomi:
  • CellCept
Procedura: Biopsie protocollari
biopsie renali protocollate al mese uno e tre
Comparatore attivo: Calcineurina
Terapia immunosoppressiva con Ciclosporina A, Micofenolato e Steroidi
Droga: Prednisone
0,5 mg/kg, diminuendo ogni due settimane fino a 0,1 mg/kg
Droga: Micofenolato mofetile
2 x 1000mg, attraverso livelli superiori a 2ug/ml
Altri nomi:
  • CellCept
Procedura: Biopsie protocollari
biopsie renali protocollate al mese uno e tre
Droga: Ciclosporina A
Dose di carico di 300 mg per tre giorni, livelli minimi 250-300 ng/ml mesi 1-3, 150-250 ng/ml mesi 4-6
Altri nomi:
  • Sandimmun neorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza dei primi rigetti acuti e numero di rigetti totali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero totale di trattamenti antirigetto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürg U Steiger, MD, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Calfree

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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