Immunosupresja wolna od kalcyneuryny u biorców przeszczepu nerki
18 grudnia 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe w równoległych grupach mające na celu zbadanie leczenia immunosupresyjnego bez kalcyneuryny u biorców przeszczepu nerki de Novo: porównanie schematu rapamycyny/MMF/steroidów z cyklosporyną A Neoral/MMF/sterydy w zapobieganiu ostrym Odrzucenie przeszczepu nerki
Głównym celem niniejszego badania jest uzyskanie wstępnych informacji na temat skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów dwóch schematów terapii Rapamycyna/MMF/steroidoterapia i Cyklosporyna A Neoral/MMF/steroidoterapia stosowanych w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie różnic w skuteczności, bezpieczeństwie i kosztach między dwoma schematami leczenia.
Jego głównym celem jest dostarczenie informacji, czy leczenie immunosupresyjne wolne od kalcyneuryny jest wartościową alternatywą w leczeniu biorców przeszczepu nerki de novo.
Ponadto, badając działania niepożądane w obu ramionach, będzie można zdecydować, czy brak hamowania kalcyneuryny i brak nefrotoksyczności przeważą nad działaniami niepożądanymi Rapamycyny.
Dzięki uzyskanym informacjom możliwe będzie zaplanowanie większego badania, co uzasadnia dokładniejsze porównanie wspomnianych schematów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 15 do 75 lat, niezależnie od rasy.
- Pacjentki w wieku rozrodczym zgadzają się zachować skuteczną kontrolę urodzeń podczas badania.
- Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek i według oceny ośrodka transplantacyjnego jest odpowiednim kandydatem do pierwotnego przeszczepu nerki lub retransplantacji.
- Pacjent został w pełni poinformowany i wyraził pisemną lub ustną świadomą zgodę w obecności niezależnej osoby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma konstelację niskiego ryzyka immunologicznego, zdefiniowaną jako otrzymanie nerki od żywego dawcy spokrewnionego z identycznym HLA.
- U pacjenta występuje konstelacja wysokiego ryzyka immunologicznego, zdefiniowana jako posiadanie w ciągu ostatnich trzech lat zmierzonego stopnia PRA ≥25% i/lub wcześniejsze przeżycie przeszczepu krótsze niż 3 lata z powodu odrzucenia.
- Pacjent i dawca mają dodatnią próbę krzyżową komórek T lub B.
- Pacjent i dawca nie są kompatybilni według ABO.
- Wiek dawcy > 68 lat.
- Czas zimnego niedokrwienia > 36 godzin.
- Pacjent ma leukopenię, zdefiniowaną jako posiadanie leukocytów w momencie przeszczepu poniżej 3000/mm3.
- Pacjent ma trombocytopenię, definiowaną jako liczba trombocytów po przeszczepie mniejsza niż 75 000/mm3.
- Pacjent ma alergię lub nietolerancję na cremophor RH 60 lub związki o podobnej budowie, steroidy, cyklosporynę A Neoral, rapamycynę lub MMF.
- Pacjent wymaga początkowej sekwencyjnej lub równoległej terapii preparatami przeciwciał immunosupresyjnych.
- Wiadomo, że pacjent lub dawca jest nosicielem wirusa HIV.
- Pacjent ma istotną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako utrzymujący się w ciągu ostatnich 28 dni nieprzerwanie poziom ASAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) wyższy niż 3-krotność górnej wartości normy w miejscu badania.
- Pacjent z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie od ≥ 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony.
- U pacjenta występują istotne, niekontrolowane współistniejące infekcje i/lub ciężka biegunka, wymioty lub czynny wrzód trawienny.
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 28 dni.
- Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep innego narządu niż nerka.
- Pacjent raczej nie przestrzega harmonogramu wizyt w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez kalcyneuryny
Immunosupresja za pomocą syrolimusa, mykofenolanu i sterydów
|
Dawka nasycająca 30 mg przez trzy dni, poziom minimalny 10-20 ng/ml w 1-3 miesiącu, 8-15 ng/ml w 4-6 miesiącu
Inne nazwy:
0,5 mg/kg, zmniejszając co dwa tygodnie do 0,1 mg/kg
2 x 1000mg, przez poziom powyżej 2ug/ml
Inne nazwy:
protokół biopsji nerki w pierwszym i trzecim miesiącu
|
|
Aktywny komparator: Kalcyneuryna
Terapia immunosupresyjna cyklosporyną A, mykofenolanem i sterydami
|
0,5 mg/kg, zmniejszając co dwa tygodnie do 0,1 mg/kg
2 x 1000mg, przez poziom powyżej 2ug/ml
Inne nazwy:
protokół biopsji nerki w pierwszym i trzecim miesiącu
Dawka nasycająca 300 mg przez trzy dni, minimalne poziomy 250-300 ng/ml miesiące 1-3, 150-250 ng/ml miesiące 4-6
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania pierwszych ostrych odrzuceń i liczba całkowitych odrzuceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Łączna liczba zabiegów zapobiegających odrzuceniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jürg U Steiger, MD, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Prednizon
- Kwas mykofenolowy
- Syrolimus
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Calfree
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .