Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of QAV680 in Asthma Patients
2017년 3월 6일 업데이트: Novartis
Randomized, Double-blind, Two Way Cross-over, Proof of Concept Study to Compare Efficacy, Safety, Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of QAV680 Versus Placebo, With an Extended Open-label Corticosteroid Period, in Steroid-free, Mild to Moderate Persistent Asthma Patients.
This study aims to study the efficacy (as measured by change in FEV1) and safety of two-week administration of oral QAV680 in the treatment of patients with asthma.'
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Mild to moderate persistent asthma for at least 6 months.
Exclusion criteria:
- Past or recent history of significant medical illness and/or lab abnormalities including but not limited to ECG abnormalities, abnormal LFT, HIV, Hep B/C,
- Allergic disorders, pancreatic disease, serious underlying respiratory diseases, life threatening asthma, renal disease etc
- Surgical and/or medical conditions which significantly effect ADME of the drug.
- Prior use of asthma medications (except SABA's) prior to 2 weeks of dosing
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: QAV680
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활성 비교기: Fluticasone Propionate Inhaler
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Measure: Change in Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) as measured by Spirometry.
기간: 2 weeks
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2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Measure: Change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) score
기간: 2 weeks
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2 weeks
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Measure: Frequency of salbutamol usage
기간: 2 weeks
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2 weeks
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Measure: Change in exhaled Nitric Oxide (NO)
기간: 2 weeks
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2 weeks
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Home Monitoring Of FEV1 By PIKO Monitors
기간: Day 2 to Day 13
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Day 2 to Day 13
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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