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Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of QAV680 in Asthma Patients

6 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis

Randomized, Double-blind, Two Way Cross-over, Proof of Concept Study to Compare Efficacy, Safety, Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of QAV680 Versus Placebo, With an Extended Open-label Corticosteroid Period, in Steroid-free, Mild to Moderate Persistent Asthma Patients.

This study aims to study the efficacy (as measured by change in FEV1) and safety of two-week administration of oral QAV680 in the treatment of patients with asthma.'

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, India
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Mild to moderate persistent asthma for at least 6 months.

Exclusion criteria:

  • Past or recent history of significant medical illness and/or lab abnormalities including but not limited to ECG abnormalities, abnormal LFT, HIV, Hep B/C,
  • Allergic disorders, pancreatic disease, serious underlying respiratory diseases, life threatening asthma, renal disease etc
  • Surgical and/or medical conditions which significantly effect ADME of the drug.
  • Prior use of asthma medications (except SABA's) prior to 2 weeks of dosing

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Matching placebo for QAV680
Experimental: QAV680
Droga: QAV680
Comparador activo: Fluticasone Propionate Inhaler
Droga: Propionato de fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Measure: Change in Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) as measured by Spirometry.
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Measure: Change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) score
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
Measure: Frequency of salbutamol usage
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
Measure: Change in exhaled Nitric Oxide (NO)
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
Home Monitoring Of FEV1 By PIKO Monitors
Periodo de tiempo: Day 2 to Day 13
Day 2 to Day 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAV680A2201
  • EudraCT number: 2008-005168-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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