Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of QAV680 in Asthma Patients
2017年3月6日 更新者：Novartis
Randomized, Double-blind, Two Way Cross-over, Proof of Concept Study to Compare Efficacy, Safety, Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of QAV680 Versus Placebo, With an Extended Open-label Corticosteroid Period, in Steroid-free, Mild to Moderate Persistent Asthma Patients.
This study aims to study the efficacy (as measured by change in FEV1) and safety of two-week administration of oral QAV680 in the treatment of patients with asthma.'
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- Mild to moderate persistent asthma for at least 6 months.
Exclusion criteria:
- Past or recent history of significant medical illness and/or lab abnormalities including but not limited to ECG abnormalities, abnormal LFT, HIV, Hep B/C,
- Allergic disorders, pancreatic disease, serious underlying respiratory diseases, life threatening asthma, renal disease etc
- Surgical and/or medical conditions which significantly effect ADME of the drug.
- Prior use of asthma medications (except SABA's) prior to 2 weeks of dosing
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：QAV680
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有源比较器：Fluticasone Propionate Inhaler
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Measure: Change in Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) as measured by Spirometry.
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Measure: Change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) score
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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Measure: Frequency of salbutamol usage
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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Measure: Change in exhaled Nitric Oxide (NO)
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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Home Monitoring Of FEV1 By PIKO Monitors
大体时间：Day 2 to Day 13
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Day 2 to Day 13
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月23日
首次发布 (估计)
2008年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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