Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of QAV680 in Asthma Patients
6 marzo 2017 aggiornato da: Novartis
Randomized, Double-blind, Two Way Cross-over, Proof of Concept Study to Compare Efficacy, Safety, Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of QAV680 Versus Placebo, With an Extended Open-label Corticosteroid Period, in Steroid-free, Mild to Moderate Persistent Asthma Patients.
This study aims to study the efficacy (as measured by change in FEV1) and safety of two-week administration of oral QAV680 in the treatment of patients with asthma.'
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Novartis Investigative Site
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Munich, Germania
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Germania
- Novartis Investigative Site
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Ahmedabad, India
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, India
- Novartis Investigative Site
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Mysore, India
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, India
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Mild to moderate persistent asthma for at least 6 months.
Exclusion criteria:
- Past or recent history of significant medical illness and/or lab abnormalities including but not limited to ECG abnormalities, abnormal LFT, HIV, Hep B/C,
- Allergic disorders, pancreatic disease, serious underlying respiratory diseases, life threatening asthma, renal disease etc
- Surgical and/or medical conditions which significantly effect ADME of the drug.
- Prior use of asthma medications (except SABA's) prior to 2 weeks of dosing
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: QAV680
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Comparatore attivo: Fluticasone Propionate Inhaler
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Measure: Change in Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) as measured by Spirometry.
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Measure: Change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) score
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Measure: Frequency of salbutamol usage
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Measure: Change in exhaled Nitric Oxide (NO)
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Home Monitoring Of FEV1 By PIKO Monitors
Lasso di tempo: Day 2 to Day 13
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Day 2 to Day 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAV680A2201
- EudraCT number: 2008-005168-15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluticasone propionato
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Creighton UniversityRoche Pharma AGCompletato