Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of QAV680 in Asthma Patients

6 марта 2017 г. обновлено: Novartis

Randomized, Double-blind, Two Way Cross-over, Proof of Concept Study to Compare Efficacy, Safety, Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of QAV680 Versus Placebo, With an Extended Open-label Corticosteroid Period, in Steroid-free, Mild to Moderate Persistent Asthma Patients.

This study aims to study the efficacy (as measured by change in FEV1) and safety of two-week administration of oral QAV680 in the treatment of patients with asthma.'

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Индия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Mild to moderate persistent asthma for at least 6 months.

Exclusion criteria:

  • Past or recent history of significant medical illness and/or lab abnormalities including but not limited to ECG abnormalities, abnormal LFT, HIV, Hep B/C,
  • Allergic disorders, pancreatic disease, serious underlying respiratory diseases, life threatening asthma, renal disease etc
  • Surgical and/or medical conditions which significantly effect ADME of the drug.
  • Prior use of asthma medications (except SABA's) prior to 2 weeks of dosing

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Matching placebo for QAV680
Экспериментальный: QAV680
Лекарство: QAV680
Активный компаратор: Fluticasone Propionate Inhaler
Лекарство: Флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Measure: Change in Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) as measured by Spirometry.
Временное ограничение: 2 weeks
2 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Measure: Change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) score
Временное ограничение: 2 weeks
2 weeks
Measure: Frequency of salbutamol usage
Временное ограничение: 2 weeks
2 weeks
Measure: Change in exhaled Nitric Oxide (NO)
Временное ограничение: 2 weeks
2 weeks
Home Monitoring Of FEV1 By PIKO Monitors
Временное ограничение: Day 2 to Day 13
Day 2 to Day 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAV680A2201
  • EudraCT number: 2008-005168-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться