CONFIRM - Comparison of in Office Interrogation Versus Remote Measurements (CONFIRM)
Comparison of in Office Interrogation vs. Remote Measurements
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of the automated data collection in the Zephyr device as compared to manual testing results for atrial and ventricular pacing thresholds. The secondary objectives include: to compare the in-clinic time needed to retrieve and document the automated device measurements for all tests to the additional time needed to manually measure sensing, impedance and thresholds for the same patient; to compare the accuracy of the automated device test results to manual testing results; evaluate the percentage of patients who are recommended for ACapTM Confirm utilization.
The Primary Hypotheses are:
- The values reported from ACapTM Confirm will be within 0.125 V of the value that is obtained manually in clinic.
- The values reported from VentricularAutoCaptureTM will be within 0.125 V of the value that is obtained manually in clinic.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- Kelowna General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L2P7
- North Shore Heart Group
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
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Peterborough, Ontario, 캐나다
- Peterborough Regional
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z6
- Clinique de Cardiologie Desilets
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Patients have been implanted with their device ~ 6 months prior
- Patients must have their device evaluated at the enrolling center.
- Patients must be able to comply with the regular routine follow-up schedule of the enrolling clinic.
- Patients must be able and willing to provide written informed consent to participate in the clinical trial.
- Patients age 18 or greater.
Exclusion Criteria:
- Patient has a unipolar atrial lead implanted.
- Patients who are or may potentially be pregnant.
- Patients with persistent AF.
- Less than 1 year life expectancy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pacemaker patients
Patients who are implanted with a SJM Zephyr™ DR device for a standard pacing indication will be eligible
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The testing algorithms allow the device to display threshold measurements at time of device interrogation.
These will be evaluated against manual testing results.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Efficacy of the automated data collection as compared to manual testing results for atrial and ventricular pacing thresholds
기간: 12 and 18 months post-implant
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12 and 18 months post-implant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To compare the in-clinic time needed to retrieve and document the automated device measurements for all tests to the additional time needed to manually measure sensing, impedance and thresholds for the same patient.
기간: 12 and 18 months post-implant
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12 and 18 months post-implant
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SJM LV001
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