Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CONFIRM - Comparison of in Office Interrogation Versus Remote Measurements (CONFIRM)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Comparison of in Office Interrogation vs. Remote Measurements

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of the automated data collection in the Zephyr device as compared to manual testing results for atrial and ventricular pacing thresholds. The secondary objectives include: to compare the in-clinic time needed to retrieve and document the automated device measurements for all tests to the additional time needed to manually measure sensing, impedance and thresholds for the same patient; to compare the accuracy of the automated device test results to manual testing results; evaluate the percentage of patients who are recommended for ACapTM Confirm utilization.

The Primary Hypotheses are:

  1. The values reported from ACapTM Confirm will be within 0.125 V of the value that is obtained manually in clinic.
  2. The values reported from VentricularAutoCaptureTM will be within 0.125 V of the value that is obtained manually in clinic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7L2P7
        • North Shore Heart Group
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Peterborough Regional
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z6
        • Clinique de Cardiologie Desilets
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre hospitalier universitaire de Québec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

primary device clinic

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients have been implanted with their device ~ 6 months prior
  • Patients must have their device evaluated at the enrolling center.
  • Patients must be able to comply with the regular routine follow-up schedule of the enrolling clinic.
  • Patients must be able and willing to provide written informed consent to participate in the clinical trial.
  • Patients age 18 or greater.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a unipolar atrial lead implanted.
  • Patients who are or may potentially be pregnant.
  • Patients with persistent AF.
  • Less than 1 year life expectancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pacemaker patients
Patients who are implanted with a SJM Zephyr™ DR device for a standard pacing indication will be eligible
Autre: VentricularAutoCaptureTM & ACapTM Confirm
The testing algorithms allow the device to display threshold measurements at time of device interrogation. These will be evaluated against manual testing results.
Autres noms:
  • Zephyr™ pacemaker
  • VentricularAutoCaptureTM
  • ACapTM Confirm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacy of the automated data collection as compared to manual testing results for atrial and ventricular pacing thresholds
Délai: 12 and 18 months post-implant
12 and 18 months post-implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To compare the in-clinic time needed to retrieve and document the automated device measurements for all tests to the additional time needed to manually measure sensing, impedance and thresholds for the same patient.
Délai: 12 and 18 months post-implant
12 and 18 months post-implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM LV001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VentricularAutoCaptureTM & ACapTM Confirm

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner