- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00832988
CONFIRM - Comparison of in Office Interrogation Versus Remote Measurements (CONFIRM)
Comparison of in Office Interrogation vs. Remote Measurements
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of the automated data collection in the Zephyr device as compared to manual testing results for atrial and ventricular pacing thresholds. The secondary objectives include: to compare the in-clinic time needed to retrieve and document the automated device measurements for all tests to the additional time needed to manually measure sensing, impedance and thresholds for the same patient; to compare the accuracy of the automated device test results to manual testing results; evaluate the percentage of patients who are recommended for ACapTM Confirm utilization.
The Primary Hypotheses are:
- The values reported from ACapTM Confirm will be within 0.125 V of the value that is obtained manually in clinic.
- The values reported from VentricularAutoCaptureTM will be within 0.125 V of the value that is obtained manually in clinic.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7L2P7
- North Shore Heart Group
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Peterborough Regional
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z6
- Clinique de Cardiologie Desilets
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients have been implanted with their device ~ 6 months prior
- Patients must have their device evaluated at the enrolling center.
- Patients must be able to comply with the regular routine follow-up schedule of the enrolling clinic.
- Patients must be able and willing to provide written informed consent to participate in the clinical trial.
- Patients age 18 or greater.
Exclusion Criteria:
- Patient has a unipolar atrial lead implanted.
- Patients who are or may potentially be pregnant.
- Patients with persistent AF.
- Less than 1 year life expectancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pacemaker patients
Patients who are implanted with a SJM Zephyr™ DR device for a standard pacing indication will be eligible
|
The testing algorithms allow the device to display threshold measurements at time of device interrogation.
These will be evaluated against manual testing results.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacy of the automated data collection as compared to manual testing results for atrial and ventricular pacing thresholds
Lasso di tempo: 12 and 18 months post-implant
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12 and 18 months post-implant
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To compare the in-clinic time needed to retrieve and document the automated device measurements for all tests to the additional time needed to manually measure sensing, impedance and thresholds for the same patient.
Lasso di tempo: 12 and 18 months post-implant
|
12 and 18 months post-implant
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM LV001
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RWTH Aachen UniversityCompletato
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National University Hospital, SingaporeReclutamento
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Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceSconosciuto
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Region GävleborgSconosciuto
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Mayo ClinicCompletatoPacemaker, artificialeStati Uniti
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