CONFIRM - Comparison of in Office Interrogation Versus Remote Measurements (CONFIRM)
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Comparison of in Office Interrogation vs. Remote Measurements
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of the automated data collection in the Zephyr device as compared to manual testing results for atrial and ventricular pacing thresholds. The secondary objectives include: to compare the in-clinic time needed to retrieve and document the automated device measurements for all tests to the additional time needed to manually measure sensing, impedance and thresholds for the same patient; to compare the accuracy of the automated device test results to manual testing results; evaluate the percentage of patients who are recommended for ACapTM Confirm utilization.
The Primary Hypotheses are:
- The values reported from ACapTM Confirm will be within 0.125 V of the value that is obtained manually in clinic.
- The values reported from VentricularAutoCaptureTM will be within 0.125 V of the value that is obtained manually in clinic.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L2P7
- North Shore Heart Group
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
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Peterborough, Ontario, Kanada
- Peterborough Regional
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z6
- Clinique de Cardiologie Desilets
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Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
primary device clinic
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients have been implanted with their device ~ 6 months prior
- Patients must have their device evaluated at the enrolling center.
- Patients must be able to comply with the regular routine follow-up schedule of the enrolling clinic.
- Patients must be able and willing to provide written informed consent to participate in the clinical trial.
- Patients age 18 or greater.
Exclusion Criteria:
- Patient has a unipolar atrial lead implanted.
- Patients who are or may potentially be pregnant.
- Patients with persistent AF.
- Less than 1 year life expectancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pacemaker patients
Patients who are implanted with a SJM Zephyr™ DR device for a standard pacing indication will be eligible
|
The testing algorithms allow the device to display threshold measurements at time of device interrogation.
These will be evaluated against manual testing results.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Efficacy of the automated data collection as compared to manual testing results for atrial and ventricular pacing thresholds
Zeitfenster: 12 and 18 months post-implant
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12 and 18 months post-implant
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To compare the in-clinic time needed to retrieve and document the automated device measurements for all tests to the additional time needed to manually measure sensing, impedance and thresholds for the same patient.
Zeitfenster: 12 and 18 months post-implant
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12 and 18 months post-implant
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM LV001
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