Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CONFIRM - Comparison of in Office Interrogation Versus Remote Measurements (CONFIRM)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Comparison of in Office Interrogation vs. Remote Measurements

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of the automated data collection in the Zephyr device as compared to manual testing results for atrial and ventricular pacing thresholds. The secondary objectives include: to compare the in-clinic time needed to retrieve and document the automated device measurements for all tests to the additional time needed to manually measure sensing, impedance and thresholds for the same patient; to compare the accuracy of the automated device test results to manual testing results; evaluate the percentage of patients who are recommended for ACapTM Confirm utilization.

The Primary Hypotheses are:

  1. The values reported from ACapTM Confirm will be within 0.125 V of the value that is obtained manually in clinic.
  2. The values reported from VentricularAutoCaptureTM will be within 0.125 V of the value that is obtained manually in clinic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L2P7
        • North Shore Heart Group
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Peterborough Regional
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z6
        • Clinique de Cardiologie Desilets
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

primary device clinic

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients have been implanted with their device ~ 6 months prior
  • Patients must have their device evaluated at the enrolling center.
  • Patients must be able to comply with the regular routine follow-up schedule of the enrolling clinic.
  • Patients must be able and willing to provide written informed consent to participate in the clinical trial.
  • Patients age 18 or greater.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a unipolar atrial lead implanted.
  • Patients who are or may potentially be pregnant.
  • Patients with persistent AF.
  • Less than 1 year life expectancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacemaker patients
Patients who are implanted with a SJM Zephyr™ DR device for a standard pacing indication will be eligible
Jiný: VentricularAutoCaptureTM & ACapTM Confirm
The testing algorithms allow the device to display threshold measurements at time of device interrogation. These will be evaluated against manual testing results.
Ostatní jména:
  • Zephyr™ pacemaker
  • VentricularAutoCaptureTM
  • ACapTM Confirm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efficacy of the automated data collection as compared to manual testing results for atrial and ventricular pacing thresholds
Časové okno: 12 and 18 months post-implant
12 and 18 months post-implant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare the in-clinic time needed to retrieve and document the automated device measurements for all tests to the additional time needed to manually measure sensing, impedance and thresholds for the same patient.
Časové okno: 12 and 18 months post-implant
12 and 18 months post-implant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SJM LV001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit