Efficacy of Long-term Ribavirin in Non-responders With Chronic Hepatitis C and Advanced Fibrosis (RIBACIR)
2013년 1월 30일 업데이트: Agustin Albillos, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Phase II Trial of Long-term Monotherapy With Ribavirin Against Colchicine on Progression of Chronic Hepatitis C With Advanced Fibrosis in Patients With Non-response to Standard Antiviral Therapy
The rate of sustained virological response to a course of standard antiviral therapy (peg-interferon plus ribavirin) of patients with chronic hepatitis C infected by genotype 1 with advanced fibrosis (>F2) is rather low.
Monotherapy with ribavirin reduces ALT levels and necroinflammatory liver activity in up to a half of non-responders to standard antiviral therapy, but without changes in liver fibrosis or viremia.
Such a beneficial effect seems to be mainly due to the immunomodulatory effect of ribavirin.
Portal pressure, as measured by HVPG, lowers in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis with end-of-treatment response to peg-interferon plus ribavirin.
Portal pressure reduction in this setting relates to a reduction of the necroinflammatory liver activity, but not with fibrosis amelioration.
We hypothesize that monotherapy with ribavirin reduces portal pressure in hepatitis C patients with advanced fibrosis by means of its immunomodulatory and anti-inflammatory effects, and could constitute an alternative to non-responders to standard antiviral treatment.
Portal pressure measurement has become a validated surrogate outcome measure in chronic liver disease, since decreasing portal pressure has shown consistent improvement in survival and clinical outcomes, such as complications of portal hypertension.
The primary aim of this study is to investigate whether ribavirin monotherapy slows the progression of advanced chronic liver disease by hepatitis C as assessed by a reduction in HVPG.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HCV RNA in serum
- AST/ALT greater than the upper limit of normal range
- HVPG >5 mm Hg
- Non-response or contraindication to a standard course of antiviral therapy
Exclusion Criteria:
- Active alcoholism
- HIV infection
- Serum creatinine >1.2 mg/dl, hemoglobin <11 g/dl, hemolysis, symptomatic ischemic heart disease or cerebrovascular disease
- Decompensated chronic liver disease
- Pregnancy
- Hypersensitivity to the drugs of the study
- Severe concomitant disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg qd
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Ribavirin 1000-1200 mg qd for 24 weeks
다른 이름들:
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활성 비교기: Colchicine
Colchicine 0.5 mg bd
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Colchicine 0.5 mg bd for 24 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hepatic disease progression defined by a difference of >2 mmHg in the hepatic venous gradient between the basal values and the end of treatment values in both groups
기간: 24 weeks
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24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Decrease in the necroinflammatory activity and in the progression of fibrosis. Normalization of ALT levels.
기간: 24 weeks
|
24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 연구 책임자: José Luis Calleja, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- 연구 책임자: Rafael Bañares, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIBACIR-1
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