Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of Long-term Ribavirin in Non-responders With Chronic Hepatitis C and Advanced Fibrosis (RIBACIR)

30 januari 2013 bijgewerkt door: Agustin Albillos, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Phase II Trial of Long-term Monotherapy With Ribavirin Against Colchicine on Progression of Chronic Hepatitis C With Advanced Fibrosis in Patients With Non-response to Standard Antiviral Therapy

The rate of sustained virological response to a course of standard antiviral therapy (peg-interferon plus ribavirin) of patients with chronic hepatitis C infected by genotype 1 with advanced fibrosis (>F2) is rather low. Monotherapy with ribavirin reduces ALT levels and necroinflammatory liver activity in up to a half of non-responders to standard antiviral therapy, but without changes in liver fibrosis or viremia. Such a beneficial effect seems to be mainly due to the immunomodulatory effect of ribavirin. Portal pressure, as measured by HVPG, lowers in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis with end-of-treatment response to peg-interferon plus ribavirin. Portal pressure reduction in this setting relates to a reduction of the necroinflammatory liver activity, but not with fibrosis amelioration. We hypothesize that monotherapy with ribavirin reduces portal pressure in hepatitis C patients with advanced fibrosis by means of its immunomodulatory and anti-inflammatory effects, and could constitute an alternative to non-responders to standard antiviral treatment. Portal pressure measurement has become a validated surrogate outcome measure in chronic liver disease, since decreasing portal pressure has shown consistent improvement in survival and clinical outcomes, such as complications of portal hypertension. The primary aim of this study is to investigate whether ribavirin monotherapy slows the progression of advanced chronic liver disease by hepatitis C as assessed by a reduction in HVPG.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HCV RNA in serum
  • AST/ALT greater than the upper limit of normal range
  • HVPG >5 mm Hg
  • Non-response or contraindication to a standard course of antiviral therapy

Exclusion Criteria:

  • Active alcoholism
  • HIV infection
  • Serum creatinine >1.2 mg/dl, hemoglobin <11 g/dl, hemolysis, symptomatic ischemic heart disease or cerebrovascular disease
  • Decompensated chronic liver disease
  • Pregnancy
  • Hypersensitivity to the drugs of the study
  • Severe concomitant disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg qd
Geneesmiddel: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg qd for 24 weeks
Andere namen:
  • Rebetol
Actieve vergelijker: Colchicine
Colchicine 0.5 mg bd
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine 0.5 mg bd for 24 weeks
Andere namen:
  • Colchimax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hepatic disease progression defined by a difference of >2 mmHg in the hepatic venous gradient between the basal values and the end of treatment values in both groups
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Decrease in the necroinflammatory activity and in the progression of fibrosis. Normalization of ALT levels.
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Studie directeur: José Luis Calleja, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Studie directeur: Rafael Bañares, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIBACIR-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ribavirin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren