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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00840489
Efficacy of Long-term Ribavirin in Non-responders With Chronic Hepatitis C and Advanced Fibrosis (RIBACIR)
30. Januar 2013 aktualisiert von: Agustin Albillos, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Phase II Trial of Long-term Monotherapy With Ribavirin Against Colchicine on Progression of Chronic Hepatitis C With Advanced Fibrosis in Patients With Non-response to Standard Antiviral Therapy
The rate of sustained virological response to a course of standard antiviral therapy (peg-interferon plus ribavirin) of patients with chronic hepatitis C infected by genotype 1 with advanced fibrosis (>F2) is rather low.
Monotherapy with ribavirin reduces ALT levels and necroinflammatory liver activity in up to a half of non-responders to standard antiviral therapy, but without changes in liver fibrosis or viremia.
Such a beneficial effect seems to be mainly due to the immunomodulatory effect of ribavirin.
Portal pressure, as measured by HVPG, lowers in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis with end-of-treatment response to peg-interferon plus ribavirin.
Portal pressure reduction in this setting relates to a reduction of the necroinflammatory liver activity, but not with fibrosis amelioration.
We hypothesize that monotherapy with ribavirin reduces portal pressure in hepatitis C patients with advanced fibrosis by means of its immunomodulatory and anti-inflammatory effects, and could constitute an alternative to non-responders to standard antiviral treatment.
Portal pressure measurement has become a validated surrogate outcome measure in chronic liver disease, since decreasing portal pressure has shown consistent improvement in survival and clinical outcomes, such as complications of portal hypertension.
The primary aim of this study is to investigate whether ribavirin monotherapy slows the progression of advanced chronic liver disease by hepatitis C as assessed by a reduction in HVPG.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HCV RNA in serum
- AST/ALT greater than the upper limit of normal range
- HVPG >5 mm Hg
- Non-response or contraindication to a standard course of antiviral therapy
Exclusion Criteria:
- Active alcoholism
- HIV infection
- Serum creatinine >1.2 mg/dl, hemoglobin <11 g/dl, hemolysis, symptomatic ischemic heart disease or cerebrovascular disease
- Decompensated chronic liver disease
- Pregnancy
- Hypersensitivity to the drugs of the study
- Severe concomitant disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg qd
|
Ribavirin 1000-1200 mg qd for 24 weeks
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Colchicine
Colchicine 0.5 mg bd
|
Colchicine 0.5 mg bd for 24 weeks
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hepatic disease progression defined by a difference of >2 mmHg in the hepatic venous gradient between the basal values and the end of treatment values in both groups
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Decrease in the necroinflammatory activity and in the progression of fibrosis. Normalization of ALT levels.
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Agustín Albillos, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Studienleiter: José Luis Calleja, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Studienleiter: Rafael Bañares, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Ribavirin
- Colchicin
Andere Studien-ID-Nummern
- RIBACIR-1
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