Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of Long-term Ribavirin in Non-responders With Chronic Hepatitis C and Advanced Fibrosis (RIBACIR)

30. januar 2013 oppdatert av: Agustin Albillos, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Phase II Trial of Long-term Monotherapy With Ribavirin Against Colchicine on Progression of Chronic Hepatitis C With Advanced Fibrosis in Patients With Non-response to Standard Antiviral Therapy

The rate of sustained virological response to a course of standard antiviral therapy (peg-interferon plus ribavirin) of patients with chronic hepatitis C infected by genotype 1 with advanced fibrosis (>F2) is rather low. Monotherapy with ribavirin reduces ALT levels and necroinflammatory liver activity in up to a half of non-responders to standard antiviral therapy, but without changes in liver fibrosis or viremia. Such a beneficial effect seems to be mainly due to the immunomodulatory effect of ribavirin. Portal pressure, as measured by HVPG, lowers in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis with end-of-treatment response to peg-interferon plus ribavirin. Portal pressure reduction in this setting relates to a reduction of the necroinflammatory liver activity, but not with fibrosis amelioration. We hypothesize that monotherapy with ribavirin reduces portal pressure in hepatitis C patients with advanced fibrosis by means of its immunomodulatory and anti-inflammatory effects, and could constitute an alternative to non-responders to standard antiviral treatment. Portal pressure measurement has become a validated surrogate outcome measure in chronic liver disease, since decreasing portal pressure has shown consistent improvement in survival and clinical outcomes, such as complications of portal hypertension. The primary aim of this study is to investigate whether ribavirin monotherapy slows the progression of advanced chronic liver disease by hepatitis C as assessed by a reduction in HVPG.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HCV RNA in serum
  • AST/ALT greater than the upper limit of normal range
  • HVPG >5 mm Hg
  • Non-response or contraindication to a standard course of antiviral therapy

Exclusion Criteria:

  • Active alcoholism
  • HIV infection
  • Serum creatinine >1.2 mg/dl, hemoglobin <11 g/dl, hemolysis, symptomatic ischemic heart disease or cerebrovascular disease
  • Decompensated chronic liver disease
  • Pregnancy
  • Hypersensitivity to the drugs of the study
  • Severe concomitant disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg qd
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg qd for 24 weeks
Andre navn:
  • Rebetol
Aktiv komparator: Colchicine
Colchicine 0.5 mg bd
Legemiddel: Colchicine
Colchicine 0.5 mg bd for 24 weeks
Andre navn:
  • Colchimax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatic disease progression defined by a difference of >2 mmHg in the hepatic venous gradient between the basal values and the end of treatment values in both groups
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Decrease in the necroinflammatory activity and in the progression of fibrosis. Normalization of ALT levels.
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Studieleder: José Luis Calleja, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Studieleder: Rafael Bañares, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIBACIR-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere