Efficacy of Long-term Ribavirin in Non-responders With Chronic Hepatitis C and Advanced Fibrosis (RIBACIR)
2013年1月30日 更新者：Agustin Albillos、Hospital Universitario Ramon y Cajal
Phase II Trial of Long-term Monotherapy With Ribavirin Against Colchicine on Progression of Chronic Hepatitis C With Advanced Fibrosis in Patients With Non-response to Standard Antiviral Therapy
The rate of sustained virological response to a course of standard antiviral therapy (peg-interferon plus ribavirin) of patients with chronic hepatitis C infected by genotype 1 with advanced fibrosis (>F2) is rather low.
Monotherapy with ribavirin reduces ALT levels and necroinflammatory liver activity in up to a half of non-responders to standard antiviral therapy, but without changes in liver fibrosis or viremia.
Such a beneficial effect seems to be mainly due to the immunomodulatory effect of ribavirin.
Portal pressure, as measured by HVPG, lowers in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis with end-of-treatment response to peg-interferon plus ribavirin.
Portal pressure reduction in this setting relates to a reduction of the necroinflammatory liver activity, but not with fibrosis amelioration.
We hypothesize that monotherapy with ribavirin reduces portal pressure in hepatitis C patients with advanced fibrosis by means of its immunomodulatory and anti-inflammatory effects, and could constitute an alternative to non-responders to standard antiviral treatment.
Portal pressure measurement has become a validated surrogate outcome measure in chronic liver disease, since decreasing portal pressure has shown consistent improvement in survival and clinical outcomes, such as complications of portal hypertension.
The primary aim of this study is to investigate whether ribavirin monotherapy slows the progression of advanced chronic liver disease by hepatitis C as assessed by a reduction in HVPG.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- HCV RNA in serum
- AST/ALT greater than the upper limit of normal range
- HVPG >5 mm Hg
- Non-response or contraindication to a standard course of antiviral therapy
Exclusion Criteria:
- Active alcoholism
- HIV infection
- Serum creatinine >1.2 mg/dl, hemoglobin <11 g/dl, hemolysis, symptomatic ischemic heart disease or cerebrovascular disease
- Decompensated chronic liver disease
- Pregnancy
- Hypersensitivity to the drugs of the study
- Severe concomitant disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg qd
|
Ribavirin 1000-1200 mg qd for 24 weeks
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Colchicine
Colchicine 0.5 mg bd
|
Colchicine 0.5 mg bd for 24 weeks
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Hepatic disease progression defined by a difference of >2 mmHg in the hepatic venous gradient between the basal values and the end of treatment values in both groups
時間枠：24 weeks
|
24 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Decrease in the necroinflammatory activity and in the progression of fibrosis. Normalization of ALT levels.
時間枠：24 weeks
|
24 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agustin Albillos, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- スタディディレクター：José Luis Calleja, MD、Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- スタディディレクター：Rafael Bañares, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIBACIR-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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