A Study to Evaluate MK1903 in Patients With Dyslipidemia (MK1903-004)
2015년 11월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Lipid-Modifying Effect and Tolerability of MK1903 in Patients With Dyslipidemia
This study will evaluate the lipid-modifying effect and tolerability of MK1903 when compared to placebo in patients with dyslipidemia who are not on a statin or other lipid-modifying therapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participant is not on a statin or other lipid-modifying therapy
- Low or moderate risk participant
- Male participants, and female participants not of reproductive potential
Exclusion Criteria:
- Female participant of reproductive potential
- Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive during the study
- Participant has history of cancer within 5 years of study (except certain types of skin and cervical cancer)
- Participant is a user of recreational or illicit drugs or has a recent history of drug and/or alcohol abuse
- Participant has donated or received blood within 8 weeks of study start or intends to give/receive blood during the study
- Participant consumes more than 3 alcoholic drinks per day or more than 14 alcoholic drinks per week
- Participant is currently experiencing menopausal hot flashes
- Participant currently engages in vigorous exercise or an aggressive diet regimen
- Participant is at high risk for heart conditions
- Participant has Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Participant has poorly controlled cardiac arrhythmias
- Participant has a history of stroke or other hemorrhage
- Participant has poorly controlled high blood pressure
- Participant has a thyroid condition or other endocrine/metabolic disease that would affect serum lipids
- Participant has a disease of the kidney or liver
- Participant has an ulcer within 3 months of screening
- Participant is Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
- Participant is taking cyclical hormonal contraceptives or non-continuous hormone replacement therapy
- Participant is taking or has taken an Organic Anion Transporter (OAT1/3) inhibitor/substrate within 3 days of screening
- Participant has taken an anti-obesity medication within 3 months of screening
- Participant is taking coumarins
- Participant is taking Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) (acetaminophen and Cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors are allowed)
- Participant is taking more than 100 mg aspirin per day
- Participant is being treated with oral, intravenous, or injected corticosteroids or anabolic agents
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
MK1903
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Three 50 mg capsules MK1903 by mouth every 8 hours for 4 weeks.
All participants will receive placebo for a 2 week run-in period.
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위약 비교기: 2
Placebo to MK1903
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Three 50 mg capsules placebo to MK1903 every 8 hours for 4 weeks.
All participants will receive placebo for a 2 week run-in period.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percent Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
기간: Baseline and Week 4
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Baseline and Week 4
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Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
기간: Baseline and Week 4
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Baseline and Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percent Change From Baseline in Triglycerides (mg/dL)
기간: Baseline and 4 Weeks
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Baseline and 4 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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