A Study to Evaluate MK1903 in Patients With Dyslipidemia (MK1903-004)
19 novembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Lipid-Modifying Effect and Tolerability of MK1903 in Patients With Dyslipidemia
This study will evaluate the lipid-modifying effect and tolerability of MK1903 when compared to placebo in patients with dyslipidemia who are not on a statin or other lipid-modifying therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant is not on a statin or other lipid-modifying therapy
- Low or moderate risk participant
- Male participants, and female participants not of reproductive potential
Exclusion Criteria:
- Female participant of reproductive potential
- Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive during the study
- Participant has history of cancer within 5 years of study (except certain types of skin and cervical cancer)
- Participant is a user of recreational or illicit drugs or has a recent history of drug and/or alcohol abuse
- Participant has donated or received blood within 8 weeks of study start or intends to give/receive blood during the study
- Participant consumes more than 3 alcoholic drinks per day or more than 14 alcoholic drinks per week
- Participant is currently experiencing menopausal hot flashes
- Participant currently engages in vigorous exercise or an aggressive diet regimen
- Participant is at high risk for heart conditions
- Participant has Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Participant has poorly controlled cardiac arrhythmias
- Participant has a history of stroke or other hemorrhage
- Participant has poorly controlled high blood pressure
- Participant has a thyroid condition or other endocrine/metabolic disease that would affect serum lipids
- Participant has a disease of the kidney or liver
- Participant has an ulcer within 3 months of screening
- Participant is Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
- Participant is taking cyclical hormonal contraceptives or non-continuous hormone replacement therapy
- Participant is taking or has taken an Organic Anion Transporter (OAT1/3) inhibitor/substrate within 3 days of screening
- Participant has taken an anti-obesity medication within 3 months of screening
- Participant is taking coumarins
- Participant is taking Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) (acetaminophen and Cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors are allowed)
- Participant is taking more than 100 mg aspirin per day
- Participant is being treated with oral, intravenous, or injected corticosteroids or anabolic agents
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
MK1903
|
Three 50 mg capsules MK1903 by mouth every 8 hours for 4 weeks.
All participants will receive placebo for a 2 week run-in period.
|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo to MK1903
|
Three 50 mg capsules placebo to MK1903 every 8 hours for 4 weeks.
All participants will receive placebo for a 2 week run-in period.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
|
Baseline and Week 4
|
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Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
|
Baseline and Week 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Triglycerides (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 4 Weeks
|
Baseline and 4 Weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1903-004
- 2009_542
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