A Study to Evaluate MK1903 in Patients With Dyslipidemia (MK1903-004)
19 november 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Lipid-Modifying Effect and Tolerability of MK1903 in Patients With Dyslipidemia
This study will evaluate the lipid-modifying effect and tolerability of MK1903 when compared to placebo in patients with dyslipidemia who are not on a statin or other lipid-modifying therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant is not on a statin or other lipid-modifying therapy
- Low or moderate risk participant
- Male participants, and female participants not of reproductive potential
Exclusion Criteria:
- Female participant of reproductive potential
- Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive during the study
- Participant has history of cancer within 5 years of study (except certain types of skin and cervical cancer)
- Participant is a user of recreational or illicit drugs or has a recent history of drug and/or alcohol abuse
- Participant has donated or received blood within 8 weeks of study start or intends to give/receive blood during the study
- Participant consumes more than 3 alcoholic drinks per day or more than 14 alcoholic drinks per week
- Participant is currently experiencing menopausal hot flashes
- Participant currently engages in vigorous exercise or an aggressive diet regimen
- Participant is at high risk for heart conditions
- Participant has Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Participant has poorly controlled cardiac arrhythmias
- Participant has a history of stroke or other hemorrhage
- Participant has poorly controlled high blood pressure
- Participant has a thyroid condition or other endocrine/metabolic disease that would affect serum lipids
- Participant has a disease of the kidney or liver
- Participant has an ulcer within 3 months of screening
- Participant is Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
- Participant is taking cyclical hormonal contraceptives or non-continuous hormone replacement therapy
- Participant is taking or has taken an Organic Anion Transporter (OAT1/3) inhibitor/substrate within 3 days of screening
- Participant has taken an anti-obesity medication within 3 months of screening
- Participant is taking coumarins
- Participant is taking Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) (acetaminophen and Cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors are allowed)
- Participant is taking more than 100 mg aspirin per day
- Participant is being treated with oral, intravenous, or injected corticosteroids or anabolic agents
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
MK1903
|
Three 50 mg capsules MK1903 by mouth every 8 hours for 4 weeks.
All participants will receive placebo for a 2 week run-in period.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo to MK1903
|
Three 50 mg capsules placebo to MK1903 every 8 hours for 4 weeks.
All participants will receive placebo for a 2 week run-in period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
Tidsram: Baseline and Week 4
|
Baseline and Week 4
|
|
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Tidsram: Baseline and Week 4
|
Baseline and Week 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Triglycerides (mg/dL)
Tidsram: Baseline and 4 Weeks
|
Baseline and 4 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1903-004
- 2009_542
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .