A Study to Evaluate MK1903 in Patients With Dyslipidemia (MK1903-004)
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Lipid-Modifying Effect and Tolerability of MK1903 in Patients With Dyslipidemia
This study will evaluate the lipid-modifying effect and tolerability of MK1903 when compared to placebo in patients with dyslipidemia who are not on a statin or other lipid-modifying therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant is not on a statin or other lipid-modifying therapy
- Low or moderate risk participant
- Male participants, and female participants not of reproductive potential
Exclusion Criteria:
- Female participant of reproductive potential
- Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive during the study
- Participant has history of cancer within 5 years of study (except certain types of skin and cervical cancer)
- Participant is a user of recreational or illicit drugs or has a recent history of drug and/or alcohol abuse
- Participant has donated or received blood within 8 weeks of study start or intends to give/receive blood during the study
- Participant consumes more than 3 alcoholic drinks per day or more than 14 alcoholic drinks per week
- Participant is currently experiencing menopausal hot flashes
- Participant currently engages in vigorous exercise or an aggressive diet regimen
- Participant is at high risk for heart conditions
- Participant has Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Participant has poorly controlled cardiac arrhythmias
- Participant has a history of stroke or other hemorrhage
- Participant has poorly controlled high blood pressure
- Participant has a thyroid condition or other endocrine/metabolic disease that would affect serum lipids
- Participant has a disease of the kidney or liver
- Participant has an ulcer within 3 months of screening
- Participant is Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
- Participant is taking cyclical hormonal contraceptives or non-continuous hormone replacement therapy
- Participant is taking or has taken an Organic Anion Transporter (OAT1/3) inhibitor/substrate within 3 days of screening
- Participant has taken an anti-obesity medication within 3 months of screening
- Participant is taking coumarins
- Participant is taking Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) (acetaminophen and Cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors are allowed)
- Participant is taking more than 100 mg aspirin per day
- Participant is being treated with oral, intravenous, or injected corticosteroids or anabolic agents
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
MK1903
|
Three 50 mg capsules MK1903 by mouth every 8 hours for 4 weeks.
All participants will receive placebo for a 2 week run-in period.
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo to MK1903
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Three 50 mg capsules placebo to MK1903 every 8 hours for 4 weeks.
All participants will receive placebo for a 2 week run-in period.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 4
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Baseline and Week 4
|
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Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 4
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Baseline and Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Triglycerides (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 Weeks
|
Baseline and 4 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1903-004
- 2009_542
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