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제2형 당뇨병에서 Albiglutide의 안전성과 효능

2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

제2형 진성 당뇨병 대상자에서 메트포르민과 함께 또는 메트포르민 없이 피오글리타존과 함께 사용될 때 알비글루타이드의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에서 albiglutide의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

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연구 장소

  • 남아프리카
      • Kempton Park, 남아프리카, 1619
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      • Somerset West, 남아프리카, 07129
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      • Phoenix, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4068
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        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
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      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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      • Plantation, Florida, 미국, 33317
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        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • GSK Investigational Site
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      • Savannah, Georgia, 미국, 31419
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      • Boise, Idaho, 미국, 83702
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      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
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    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
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      • Fishers, Indiana, 미국, 46037
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
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      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
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    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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      • Mission, Kansas, 미국, 66202
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      • Newton, Kansas, 미국, 67114
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      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
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    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, 미국, 41017
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      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
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      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, 미국, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
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      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
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      • Interlochen, Michigan, 미국, 49643
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55430
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    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
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      • Kansas City, Missouri, 미국
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64106
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      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
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      • West Plains, Missouri, 미국, 65775
        • GSK Investigational Site
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      • Mint HIll, North Carolina, 미국, 28227
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      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-9402
        • GSK Investigational Site
      • Thornville, Ohio, 미국, 43076
        • GSK Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국, 97520
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17013
        • GSK Investigational Site
      • Downington, Pennsylvania, 미국, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • GSK Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29115
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Tennessee, 미국, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Crossville, Tennessee, 미국, 38555
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Tennessee, 미국, 37334
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, 미국, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, 미국, 76201
        • GSK Investigational Site
      • Cleburne, Texas, 미국, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Deer Park, Texas, 미국, 77536
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, 미국, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, 미국, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, 미국, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84120
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Valley City, Utah, 미국, 84120
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, 미국
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, 미국, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • GSK Investigational Site
      • Selah, Washington, 미국, 98942
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, 미국, 24901
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G45 9AW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 9NH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3HX
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Sunbury-on-Thames, Middlesex, 영국, TW16 6RH
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Port Glasgow, Renfrewshire, 영국, PA14 6HW
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Aurangabad, 인도, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411011
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 54
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, 17
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo, 페루
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • El Agustino, Lima, 페루, 10
        • GSK Investigational Site
      • Huacho, Lima, 페루
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • BMI 20-45kg/m2

제외 기준:

  • NYHA 클래스 II에서 IV까지의 심부전
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6주 미만인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 피오글리타존(메트포르민 포함 또는 제외)
위약 알비글루타이드 주간 주사 + 피오글리타존(메트포르민 포함 또는 제외)
의약품: 위약
위약 주간 피하 주사
실험적: 알비글루타이드 + 피오글리타존(메트포르민 포함 또는 제외)
알비글루티드 주간 주사 + 피오글리타존(메포르민 포함 또는 제외)
생물학적: 알비글루타이드
albiglutide 매주 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선(BL)에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
HbA1c는 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다. BL HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값으로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 52주차 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 공분산 분석(ANCOVA) 기반: 변경 = 치료 + BL HbA1c + 이전 심근경색 이력 + 연령 범주 + 지역 + 현재 항당뇨병 요법. LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 누락된 BL 후 HbA1c 값을 귀속시켰습니다. 누락되지 않은 마지막 BL 치료 중 측정값을 사용하여 누락된 측정값을 귀속시켰습니다. 고혈당 구조 후 얻은 HbA1c 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다. 한 ITT(Intent-to-Treat) 참가자(par.)는 고혈당 구조 후에 모든 BL 후 HbA1c 측정이 발생하도록 했습니다. 이 파. ITT 인구 수에 포함되지만 이 분석에는 기여하지 않았습니다.
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈당증 구조까지의 시간
기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(최대 156주차)
지속적인 고혈당증(고혈당)을 경험한 참가자는 고혈당증 구조 자격이 있을 수 있습니다. 고혈당증 구제를 위한 조건은 다음과 같다: >= 2주차와 <주차차 사이에 FPG >= 280밀리그램/데시리터(mg/dL); FPG >= 4주차와 <12주차 사이에 >= 250 mg/dL; HbA1c >=8.5% 및 >=12주 및 <24주 사이에 기준선으로부터 <=0.5% 감소; HbA1c >= 24주차와 <48주차 사이에 >=8.5%; HbA1c >= 48주와 <156주 사이에 >= 8.0%. 참가자는 2주차 또는 그 이후에 언제든지 구조될 수 있었습니다. 고혈당증 구조까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 고혈당 구조 날짜 + 1일 사이의 시간으로 정의됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량 및 활성 치료 기간 동안의 마지막 방문 날짜 + 구조가 필요하지 않은 참가자의 경우 1일. 이 시간을 7로 나누어 주 단위로 결과를 표시했습니다.
연구 약물 시작부터 치료 종료까지(최대 156주차)
104주 및 156주에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 104주 및 156주
HbA1c는 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다. 베이스라인 HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 이 분석에서는 관찰된 HbA1c 값을 사용했으며, 고혈당 구조 후 얻은 값은 제외했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.
기준선 및 104주 및 156주
52주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
FPG 테스트는 참가자가 12~14시간 동안 먹지 않은(금식) 후 혈당 수치를 측정합니다. Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. LOCF 방법은 누락된 기준선 후 FPG 값을 대체하는 데 사용되었습니다. 고혈당 구조 후 얻은 FPG 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. ANCOVA 기반: 변경 = 치료 + 기준선 체중 + 이전 심근경색 이력 + 연령 범주 + 지역 + 현재 항당뇨병 요법.
기준선 및 52주차
156주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 156주
Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 156주
52주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 가중치에서 기준선 가중치를 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법은 누락된 기준선 이후 가중치 값을 대치하는 데 사용되었습니다. 고혈당 구조 후 얻은 무게 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다. ANCOVA 기반: 변경 = 치료 + 기준선 체중 + 이전 심근경색 이력 + 연령 범주 + 지역 + 현재 항당뇨병 요법.
기준선 및 52주차
156주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 156주
기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 가중치에서 기준선 가중치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 156주
52주차에 임상적으로 의미 있는 HbA1c 반응 수준 <6.5%, <7% 및 <7.5%를 달성한 참가자 수
기간: 52주차
HbA1c 치료 목표(즉, 52주에 HbA1c 반응 수준 <6.5%, <6.5% 및 <7.0%)를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
52주차
156주차에 임상적으로 의미 있는 HbA1c 반응 수준 <6.5%, <7% 및 <7.5%를 달성한 참가자 수
기간: 156주차
HbA1c 치료 목표(즉, 156주에 HbA1c 반응 수준 <6.5%, <6.5% 및 <7.0%)를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
156주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112755

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 112755
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 112755
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 112755
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 112755
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 112755
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 112755
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 112755
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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