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수술로 제거할 수 있는 유방암 환자 치료에서 카보플라틴 및/또는 베바시주맙과 독소루비신 및 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않는 파클리탁셀

2026년 6월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

호르몬 수용체-빈약/HER2-음성 절제가능 유방암에서 카보플라틴 +/- 베바시주맙을 주간 신보조제 파클리탁셀에 추가한 후 용량 밀집 AC를 추가한 무작위 II상 2 x 2 요인 시험

이 무작위 2상 시험은 카보플라틴 및/또는 베바시주맙과 독소루비신 및 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않은 파클리탁셀이 수술로 제거할 수 있는 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 파클리탁셀, 카보플라틴, 독소루비신, 사이클로포스파미드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙은 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 베바시주맙과 함께 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 베바시주맙을 매주 신보조제 파클리탁셀(+/- 카보플라틴)에 추가한 후 용량이 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드(ddAC)가 호르몬 수용체(HR) 환자의 유방에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 유의하게 높이는지 여부를 결정하기 위해 -나쁜/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)(-), 절제 가능한 유방암.

II. ddAC(+/- 베바시주맙)에 이어 신보강 매주 파클리탁셀에 3주마다 카보플라틴을 추가하는 것이 HR-poor/HER2(-), 절제 가능한 유방암 환자에서 유방의 pCR 비율을 유의하게 높이는지 여부를 결정합니다.

III. 유전자 발현 배열에 의해 정의된 바와 같이 매주 선행 보조제 파클리탁셀(+/- 카보플라틴) 및 후속 ddAC에 2주마다 베바시주맙을 추가하는 것이 기저 유사 유방암 환자의 유방에서 pCR 비율을 유의하게 증가시키는지 여부를 결정합니다.

IV. ddAC(+/- 베바시주맙)에 이어 신보조제 매주 파클리탁셀에 3주마다 카보플라틴을 추가하는 것이 기저 유사 유방암 환자의 유방에서 pCR 비율을 유의하게 높이는지 여부를 결정하기 위해 유전자 발현 배열로 정의됩니다.

2차 목표:

I. American Joint Committee On Cancer(AJCC) TNM 기준(버전 6)을 사용하여 매주 선행 보조제 파클리탁셀(카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않음)에 이어 ddAC(베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않음)를 동시에 투여하여 유방 및 겨드랑이의 pCR 비율을 결정하기 위해 (a) HR-poor/HER2(-), 절제 가능한 유방암 환자 및 (b) 유전자 발현 배열에 의해 정의된 기저유사 유방암 환자의 하위 집합에서 매주 파클리탁셀 및 ddAC를 사용합니다.

II. (a) HR-poor/HER2(-), 절제 가능한 유방암 환자의 경로 pCR 비율과 관련하여 주간 파클리탁셀에 이어 ddAC를 포함하는 신보강 화학요법(NAC)에 카보플라틴과 베바시주맙을 추가하는 것 사이에 상호작용이 있는지 평가하기 위해 및 (b) 유전자 발현 어레이에 의해 정의된 바와 같은 기저 유사 유방암 환자의 서브세트.

III. 대조 요법의 독성(매주 파클리탁셀 후 ddAC) 및 열성 호중구 감소증, 등급 >= 3 혈소판 감소증, 등급 >= 2 신경독성, 등급 >= 3 고혈압, 및 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전성(심혈관 및 뇌혈관 포함) 사건.

IV. 최종 수술에서 첫 번째 이벤트까지 측정된 무재발 생존(RFS) 및 연구 등록부터 첫 번째 이벤트까지 측정된 첫 번째 실패까지의 시간(TFF)을 결정하기 위해.

V. 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.

VI. 특히 NAC 시작 전에 임상적 또는 조직학적으로 양성인 액와 림프절이 있는 환자에서 수술 시 액와 림프절 침범에 대한 카보플라틴 및/또는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 매주 파클리탁셀에 이어 ddAC를 포함하는 NAC의 영향을 평가합니다.

VII. NAC에 베바시주맙을 추가하는 것이 수술 후 합병증, 특히 과도한 출혈, 상처 치유 지연 및 혈전성 합병증의 발생률과 중증도에 미치는 영향을 평가합니다.

VIII. RFS, TFF 및 OS의 예측인자로 잔여 암 부담(RCB)을 평가합니다.

IX. 임상, 방사선학적, 병리학적 반응 사이의 상관관계를 결정합니다.

3차 목표:

I. HR-poor/HER2(-) 환자에서 병리학적 CR 달성에 대한 매주 파클리탁셀에 이어 ddAC와 함께 NAC에 카보플라틴 및/또는 베바시주맙을 추가하는 것이 분자 아형에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하기 위해, 유전자 발현 어레이에 의해 정의된 바와 같음.

II. 바이오마커 데이터가 존재하는 특정 가설을 테스트하고 매주 파클리탁셀, ddAC, 카보플라틴 및/또는 베바시주맙에 대한 반응 및 독성에 영향을 미칠 수 있는 조직, 혈액 및 혈청의 바이오마커를 평가하기 위해 혈액, 신선 동결 및 고정 종양 조직을 확보합니다.

III. 바이오마커 데이터가 존재하는 특정 가설을 테스트하고 주간 파클리탁셀, ddAC, 카보플라틴 및/또는 베바시주맙에 대한 반응 및 독성에 영향을 미칠 수 있는 혈액 내 바이오마커를 평가하기 위해 혈액 샘플을 확보합니다.

IV. 신보강 화학요법을 받는 환자의 유방 보존 및 전초 림프절 절제술을 위한 수술 관행 패턴을 결정합니다.

V. T2 또는 T3 유방암 환자에서 감시 림프절 절제술(화학요법 전 또는 화학요법 후)의 실행 패턴 및 사용을 조사합니다.

VI. 유방 보존에 적합한 세포 축소에도 불구하고 유방 절제술을 받는 T2 또는 T3 암을 나타내는 환자의 비율을 조사합니다.

VII. 신보강 화학요법을 받는 환자의 유방절제술 후 및 국부 결절 방사선조사에 대한 방사선요법 실습 패턴을 결정합니다.

개요: 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1주에서 12주 사이에 매주 1회 60분에 걸쳐 파클리탁셀 정맥 주사(IV)를 받습니다. 그런 다음 환자는 13주, 15주, 17주 및 19주에 한 번 3-10분에 걸쳐 용량 밀도가 높은 독소루비신 염산염 IV와 5-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV(ddAC)를 받습니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 파클리탁셀 및 ddAC를 받습니다. 환자는 또한 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 및 17주에 한 번 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 받습니다.

ARM III: 환자는 Arm I에서와 같이 파클리탁셀 및 ddAC를 받습니다. 환자는 또한 1주, 4주, 7주 및 10주에 한 번씩 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다.

ARM IV: 환자는 Arm I에서와 같이 paclitaxel과 ddAC, Arm II에서와 같이 bevacizumab, Arm III에서와 같이 carboplatin을 받습니다.

모든 팔의 환자는 신보강 요법 완료 후 4-8주 사이에 최종 수술(즉, 수정된 근치 유방 절제술 또는 겨드랑이를 적절하게 관리하는 유방 보존 수술)을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

454

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
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      • Castro Valley, California, 미국, 94546
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      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
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      • Emeryville, California, 미국, 94608
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
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      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
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      • La Grange, Illinois, 미국, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
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      • Rockford, Illinois, 미국, 61104
        • Swedish American Hospital
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      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
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        • Community Howard Regional Health
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        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
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        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
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        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • HaysMed
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • AdventHealth Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Westbrook, Maine, 미국, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Frederick, Maryland, 미국, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, 미국, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Hospital
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
        • Exeter Hospital
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Elliot Hospital
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Dartmouth Cancer Center - Manchester
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Middletown, New York, 미국, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Nash UNC HealthCare
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Clyde, Ohio, 미국, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, 미국, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Intermountain Health Care
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
    • Washington
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Princeton, West Virginia, 미국, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates Limited
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Aurora Cancer Care-Franklin
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코어 바늘 또는 절개 생검으로 진단된 침습성 유방암(절제 생검은 허용되지 않음)
  • 침습성 종양은 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR) 모두 음성이거나 면역조직화학(IHC)에 의해 침습성 암 세포의 =< 10%에 존재하는 염색으로 정의되는 호르몬 수용체가 부족해야 합니다.
  • 침윤성 종양은 IHC 0-1+로 정의되거나 IHC 2+인 경우 2.0 미만의 FISH(Fluorescent in situ hybridization) 비율(HER2 유전자 복사/염색체 17)로 정의되는 HER2 음성이어야 합니다.
  • 신보강 요법 후 외과적 절제술을 시행할 의도가 있는 임상 II-III기 침윤성 유방암; 염증성 유방암 환자는 자격이 없습니다. 전이성 질환을 배제하기 위한 병기는 임상 3기 환자에게 권장됩니다.
  • 대상 병변이 적격성 기준을 충족하는 경우 다발성 또는 양측성 질환이 있는 환자가 적격합니다.
  • 환자는 전처리 연구 생검을 받는 데 동의합니다.
  • 이 암에 대한 치료 목적의 이전 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 유방의 표적 병변은 임상적으로 또는 방사선학적으로 >= 1cm여야 합니다. 만져질 수 있거나 방사선학적으로 측정 가능한 겨드랑이 림프절병증이 기록되지만 1차 종료점에 대한 측정 가능한 질병으로 제공되지는 않습니다. 겨드랑이 질환만 있는 환자(신체 검사 또는 방사선 검사에서 >= 1cm인 유방에 확인 가능한 종양이 없음)는 참가 자격이 없습니다.
  • 등록 6개월 이내에 상당한 출혈 에피소드(예: 객혈, 상부 또는 하부 위장관[GI] 출혈)의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절이 없습니다. 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양 없음; 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술이 없거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨
  • 다음은 연구 무작위화 이전 또는 이후 28일 동안 금지될 주요 수술 절차로 간주되지 않습니다. 후속 외과적 절제를 위해 종양 또는 종양들을 국소화하기 위한 방사선 불투과성 클립의 배치; 중심 정맥 접근을 위한 포트 배치; 눈에 띄거나 의심스러운 액와 림프절의 세침 흡인; 전이성 질환을 배제하기 위해 임상적으로 또는 방사선학적으로 검출된 병변의 바늘 생검; 또는 전처리 감시 림프절 샘플링
  • 베이스라인 신경병증 등급 없음 >= 2
  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성은 모두 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구의 전체 치료 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 울혈성 심부전 환자는 자격이 없으며 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈전성 사건, 뇌졸중 또는 지난 12개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] > 160)이 있는 환자도 자격이 없습니다. 또는 확장기 혈압[DBP] > 90), 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥 또는 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
  • 환자는 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 정상 하한보다 높은 치료 전 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파를 받아야 합니다.
  • 과립구 > 1,000/mcl
  • 혈소판 > 100,000/mcl
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한
  • 계산 또는 측정됨 > 30 ml/min

  • 소변 단백질 =< 1+ 또는 소변 단백질 대 크레아티닌(UPC) 비율 < 1

    • 기준선에서 >= 2+ 단백뇨가 있는 것으로 발견된 환자는 연구에 참여할 수 있도록 < 1g의 단백질/24시간 또는 UPC 비율 < 1을 입증해야 하는 24시간 소변 수집을 거쳐야 합니다.
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 정상 상한
  • 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 음성(가임 여성의 경우)

  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 x 정상 상한(ULN)

    • 환자가 치료 용량의 와파린을 복용하지 않는 한; 그렇다면 환자는 안정적인 와파린 용량에서 INR =< 3이어야 하고 활동성 출혈이 아니거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(파클리탁셀, 독소루비신, 시클로포스파미드)
환자는 1주 내지 12주에 매주 1회 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 13주, 15주, 17주 및 19주에 한 번 5-10분에 걸쳐 용량 밀도가 높은 독소루비신 염산염 IV와 5-30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV(ddAC)를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
실험적: II군(파클리탁셀, ddAC, 베바시주맙)
환자는 제1군에서와 같이 파클리탁셀과 ddAC를 투여받습니다. 환자는 또한 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17주에 30~90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
실험적: 3군(파클리탁셀, ddAC, 카보플라틴)
환자는 제1군에서와 같이 파클리탁셀과 ddAC를 투여받습니다. 환자는 또한 1, 4, 7, 10주에 한 번씩 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
실험적: IV군(파클리탁셀, ddAC, 베바시주맙, 카보플라틴)
환자는 1군에서와 같이 파클리탁셀과 ddAC, 2군에서와 같이 베바시주맙, 3군에서와 같이 카보플라틴을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방의 병리학적 완전 반응(pCR). 유방에 잔류 침습성 암종의 부재(ypT0/is)로 정의됩니다.
기간: 최종 수술적 제거 시 최대 28주
카보플라틴을 포함하는 요법(3&4군)과 그렇지 않은 요법(1&2군) 사이의 유방에 pCR이 있는 참가자 비율의 차이 평가는 일방적 카이 제곱 테스트를 사용합니다. 정확한 이항 방법을 사용하여 pCR 발생률 주변의 95% 신뢰 구간도 구축할 것입니다.
최종 수술적 제거 시 최대 28주
유방의 병리학적 완전 반응(pCR). 유방에 잔류 침습성 암종의 부재(ypT0/is)로 정의됩니다.
기간: 최종 수술적 제거 시 최대 28주
베바시주맙을 포함하는 요법(제2 및 제4군)과 포함하지 않는 요법(제1제 및 제3군) 사이에 유방에 pCR이 있는 참가자 비율의 차이 평가는 일방적 카이 제곱 테스트를 사용합니다. 정확한 이항 방법을 사용하여 pCR 발생률 주변의 95% 신뢰 구간도 구축할 것입니다.
최종 수술적 제거 시 최대 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 및 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(pCR). 유방에 잔류 침습성 암종의 부재(ypT0/is)와 샘플링된 겨드랑이 결절에서 0.2mm 이상의 종양 침착물의 부재(ypT0/isN0)로 정의됩니다.
기간: 최종 수술적 제거 시 최대 28주
카보플라틴을 포함하는 요법(3&4군)과 그렇지 않은 요법(1&2군)을 비교합니다.
최종 수술적 제거 시 최대 28주
유방 및 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(pCR). 유방에 잔류 침습성 암종의 부재(ypT0/is)와 샘플링된 겨드랑이 결절에서 0.2mm 이상의 종양 침착물의 부재(ypT0/isN0)로 정의됩니다.
기간: 최종 수술적 제거 시 최대 28주
베바시주맙을 포함하는 요법(2군 및 4군)과 그렇지 않은 요법(1군 및 3군)을 비교합니다.
최종 수술적 제거 시 최대 28주
AJCC(American Joint Committee on Cancer) 종양 림프절 전이(TNM) 병기 결정 기준(버전 6)에서 측정한 유방 및 유방과 겨드랑이의 병기
기간: 최종 수술 시, 최대 28주
2기는 (T2,T3, N0, M0) 종양 크기가 2cm 이상이지만 심부 피부 외 구조 침윤이 없고 국소 림프절 전이가 없고 원격 전이가 없는 경우입니다. III기는 (T4, N0, M0) 심부 피부 외 구조의 종양 침습, 국소 림프절 전이 없음 및 원격 전이 없음 또는 (Any T, N1, M0) 모든 종양 크기, 국소 림프절 전이 및 원격 전이 없음입니다.
최종 수술 시, 최대 28주
종양 측정에 의해 평가된 방사선학적 반응
기간: 기준선 신 보조 요법 완료시
RECIST에 의해 평가된 각 환자는 치료 전 기본 방사선 종양 측정(가급적 MRI)을 받게 되지만 물류 또는 실제적 또는 재정적 문제로 인해 MRI 사용이 불가능한 경우 유방 촬영 또는 초음파로 대체될 수 있습니다. 연구 시작 시 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)이 기준선 LD로 보고됩니다. 표적 병변의 기준선 LD는 질병의 측정 가능한 차원의 객관적인 종양 반응을 추가로 특성화하기 위한 기준으로 사용될 것입니다. 방사선학적 완전 반응: 표적 병변의 소실. 방사선학적 부분 반응(PR): 기준선 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)에서 최소 30% 감소.
기준선 신 보조 요법 완료시
종양 측정에 의해 평가된 임상 반응
기간: 기준선 신 보조 요법 완료시
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가됨. 표적 및 다발성 또는 다심성 침습성 유방암의 경우 비표적 병변을 임상적으로 추적하고 임상적 크기를 아세린에 기록해야 합니다. 이후 측정은 파클리탁셀 또는 파클리탁셀/카보플라틴의 12주 완료 시 및 모든 선행 화학 요법 완료 시에 필요합니다. 어느 시점에서든 이러한 병변은 진행의 증거가 있는지 여부에 따라 분류되어야 합니다. "예"인 경우, 환자가 프로토콜 치료를 중단해야 하는지 여부를 결정하기 위해 연구 의장에게 알려야 합니다. 상피내 암종은 비표적 병변을 나타내지 않으며 기록하거나 추적해서는 안 됩니다.
기준선 신 보조 요법 완료시
전반적인 생존
기간: 최대 10년
모든 원인으로 사망한 참가자 수
최대 10년
재발 없는 생존
기간: 최대 10년
최종 수술부터 동측 침습성 유방 종양 재발의 첫 번째 사례, 국소/국소 침윤성 유방암 재발, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. 모든 원인으로 인해 사망했거나 재발한 참가자 수.
최대 10년
동측 침습성 유방 종양 재발, 국소/지역 침습성 유방암 재발, 원거리 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 사례로 정의된 첫 번째 실패가 있는 참가자 수
기간: 최대 10년
연구 시작부터 첫 이벤트까지.
최대 10년
수술 후 합병증, 즉 과도한 출혈, 지연된 상처 치유 및 상처 열개의 발생률 및 심각도.
기간: 최종 수술 시, 최대 28주
의사의 관찰에 의해 평가됨.
최종 수술 시, 최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William M Sikov, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-01172 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CALGB 40603/CTSU 40603
  • CALGB-40603 (기타 식별자: CTEP)
  • CDR0000636850
  • CALGB 40603 (기타 식별자: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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