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Multiorgan Pathology in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2010년 3월 26일 업데이트: Top Institute Pharma

COPD: Transition of Systemic Inflammation Into Multiorgan Pathology (Study 3). (De Effecten Van Ontsteking op Skeletspieren Bij COPD)

There is increasing evidence in the literature that COPD should not be considered as a localised pulmonary disorder but as a systemic disease involving pathology in several extra pulmonary tissues. Well characterized systemic features are a chronic low grade systemic inflammation, altered body composition and a skeletal muscle fibre type shift. There are indications that an absolute or relative increase of fat mass puts COPD patients at increased risk for cardiovascular pathology while muscle atrophy is associated with a high prevalence of osteoporosis and with impaired physical function. The origin of systemic inflammation is poorly understood. Both endogenous and exogenous risk factors contribute to systemic inflammation and extra-pulmonary manifestations of COPD.

Overall objective of study 3:

To compare the pattern and severity of the systemic inflammatory profile in relation to skeletal muscle weakness and cardiovascular risk profile in COPD patients with mild to moderate disease compared to non-susceptible smokers.

Specific objectives:

  1. To study the relative contribution of pulmonary and extra pulmonary factors on exercise capacity, skeletal muscle function and health status
  2. To relate diet, physical activity and cardiovascular risk factors to body composition, skeletal muscle function and exercise capacity status
  3. To study the influence of the emphysema phenotype on extra pulmonary pathology in COPD
  4. To study muscle fibre type size and composition and to relate muscle oxidative phenotype with insulin sensitivity, inflammation (local and systemic) and molecular signatures of oxidative energy and protein metabolism.

Study design:

Cross-sectional study. Healthy smoking subjects and COPD patients will undergo extensive clinical, metabolic and inflammatory assessment at the university clinics in Groningen, Maastricht and CIRO Horn.

Study population:

Totally 60 subjects will be included

  • 30 healthy subjects who after 20 pack years smoking have no signs of COPD (age 40-75 years)
  • 30 COPD patients with GOLD stage II (age 40-75 years)

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

Primary study parameters/outcome of the study:

  1. Smoking history and behaviour, diet and physical activity level assessed by questionnaire
  2. Extensive lung function and CT scanning of the lung, ECG
  3. Candidate genes for muscle dysfunction and CVD risk
  4. Body composition (BIA, waist-hip ratio, DEXA-scan)
  5. Systemic inflammation
  6. Advanced Glycosylated Endproduct (AGE)
  7. Glucose tolerance test
  8. Risk factors of metabolic syndrome
  9. 6 minute walking distance
  10. Handgrip strength
  11. Skeletal muscle function by isokinetic dynamometry
  12. Physical activity level and pattern by accelerometry
  13. Muscle oxidative phenotype, fibre cross-sectional area and molecular signatures obtained in vastus lateralis muscle biopsies before and after incremental cycle ergometry

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness (if applicable):

  • Totally 22 hours will be spend in the hospital during 3 visits
  • CT-scanning of the lung is associated with a radiation burden of 0.8-1.6 mSv (dependent of body weight)
  • 50 ml peripheral blood (v. cubiti)
  • Muscle biopsy may be associated with temporary pain and haematoma
  • Drawing of arterial blood from the radial artery rarely leads to bleeding and transitory nerve damage (numb feeling in wrist/hand area).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center, Dept. of Respiratory Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emiel Wouters, Prof. dr. MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Totally 60 subjects will be included

  • 30 healthy subjects with 20 pack years smoking who have no signs of COPD (age 40-75 years)
  • 30 COPD patients with GOLD stage II (age 40-75 years)

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 40-75 years
  • Age, pack years, FEV1/FVC and FEV1% predicted must fit in one of 2 groups of table 4.3
  • Physically and mentally able to undergo the total study protocol
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participation in another study
  • Alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Selected grade 1-3 co-morbidity listed in the ACE-27
  • Active pulmonary infection like tuberculosis, pneumonia, flue, tracheobronchitis
  • Active extra-pulmonary infection like hepatitis A-C, cystitis, gastroenteritis etc.
  • Pulmonary diseases like sarcoidosis, IPF, silicosis, hypersensitivity pneumonitis, asthma
  • Life threatening diseases like carcinoma, AIDS (including HIV+), acute leukemia etc.
  • Medication that may affect the results of the study: NSAID's, immunosuppressive agents like prednisolon, methotrexate, azathioprine, sintrom tablets, askal
  • Antibiotic or prednisolon use in the past 2 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
• 30 healthy subjects with 20 pack years smoking who have no signs of COPD (age 40-75 years)
2
• 30 COPD patients with GOLD stage II (age 40-75 years)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
도보 6분 거리
체성분
손잡이 강도
Smoking history and behaviour, diet and physical activity level assessed by questionnaire
Extensive lung function and CT scanning of the lung, ECG
Candidate genes for muscle dysfunction and CVD risk
Systemic inflammation
Advanced Glycosylated Endproduct (AGE)
Glucose Tolerance Test
Risk factors of metabolic syndrome
Skeletal muscle function by isokinetic dynamometry
Physical activity level and pattern by accelerometry
Muscle oxidative phenotype, fibre cross-sectional area and molecular signatures obtained in vastus lateralis muscle biopsies before and after incremental cycle ergometry

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emiel Wouters, Prof. dr. MD, Maastricht University Medical Center, Dept. of Respiratory Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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