Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multiorgan Pathology in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

perjantai 26. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Top Institute Pharma

COPD: Transition of Systemic Inflammation Into Multiorgan Pathology (Study 3). (De Effecten Van Ontsteking op Skeletspieren Bij COPD)

There is increasing evidence in the literature that COPD should not be considered as a localised pulmonary disorder but as a systemic disease involving pathology in several extra pulmonary tissues. Well characterized systemic features are a chronic low grade systemic inflammation, altered body composition and a skeletal muscle fibre type shift. There are indications that an absolute or relative increase of fat mass puts COPD patients at increased risk for cardiovascular pathology while muscle atrophy is associated with a high prevalence of osteoporosis and with impaired physical function. The origin of systemic inflammation is poorly understood. Both endogenous and exogenous risk factors contribute to systemic inflammation and extra-pulmonary manifestations of COPD.

Overall objective of study 3:

To compare the pattern and severity of the systemic inflammatory profile in relation to skeletal muscle weakness and cardiovascular risk profile in COPD patients with mild to moderate disease compared to non-susceptible smokers.

Specific objectives:

  1. To study the relative contribution of pulmonary and extra pulmonary factors on exercise capacity, skeletal muscle function and health status
  2. To relate diet, physical activity and cardiovascular risk factors to body composition, skeletal muscle function and exercise capacity status
  3. To study the influence of the emphysema phenotype on extra pulmonary pathology in COPD
  4. To study muscle fibre type size and composition and to relate muscle oxidative phenotype with insulin sensitivity, inflammation (local and systemic) and molecular signatures of oxidative energy and protein metabolism.

Study design:

Cross-sectional study. Healthy smoking subjects and COPD patients will undergo extensive clinical, metabolic and inflammatory assessment at the university clinics in Groningen, Maastricht and CIRO Horn.

Study population:

Totally 60 subjects will be included

  • 30 healthy subjects who after 20 pack years smoking have no signs of COPD (age 40-75 years)
  • 30 COPD patients with GOLD stage II (age 40-75 years)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary study parameters/outcome of the study:

  1. Smoking history and behaviour, diet and physical activity level assessed by questionnaire
  2. Extensive lung function and CT scanning of the lung, ECG
  3. Candidate genes for muscle dysfunction and CVD risk
  4. Body composition (BIA, waist-hip ratio, DEXA-scan)
  5. Systemic inflammation
  6. Advanced Glycosylated Endproduct (AGE)
  7. Glucose tolerance test
  8. Risk factors of metabolic syndrome
  9. 6 minute walking distance
  10. Handgrip strength
  11. Skeletal muscle function by isokinetic dynamometry
  12. Physical activity level and pattern by accelerometry
  13. Muscle oxidative phenotype, fibre cross-sectional area and molecular signatures obtained in vastus lateralis muscle biopsies before and after incremental cycle ergometry

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness (if applicable):

  • Totally 22 hours will be spend in the hospital during 3 visits
  • CT-scanning of the lung is associated with a radiation burden of 0.8-1.6 mSv (dependent of body weight)
  • 50 ml peripheral blood (v. cubiti)
  • Muscle biopsy may be associated with temporary pain and haematoma
  • Drawing of arterial blood from the radial artery rarely leads to bleeding and transitory nerve damage (numb feeling in wrist/hand area).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center, Dept. of Respiratory Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Totally 60 subjects will be included

  • 30 healthy subjects with 20 pack years smoking who have no signs of COPD (age 40-75 years)
  • 30 COPD patients with GOLD stage II (age 40-75 years)

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 40-75 years
  • Age, pack years, FEV1/FVC and FEV1% predicted must fit in one of 2 groups of table 4.3
  • Physically and mentally able to undergo the total study protocol
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participation in another study
  • Alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Selected grade 1-3 co-morbidity listed in the ACE-27
  • Active pulmonary infection like tuberculosis, pneumonia, flue, tracheobronchitis
  • Active extra-pulmonary infection like hepatitis A-C, cystitis, gastroenteritis etc.
  • Pulmonary diseases like sarcoidosis, IPF, silicosis, hypersensitivity pneumonitis, asthma
  • Life threatening diseases like carcinoma, AIDS (including HIV+), acute leukemia etc.
  • Medication that may affect the results of the study: NSAID's, immunosuppressive agents like prednisolon, methotrexate, azathioprine, sintrom tablets, askal
  • Antibiotic or prednisolon use in the past 2 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
• 30 healthy subjects with 20 pack years smoking who have no signs of COPD (age 40-75 years)
2
• 30 COPD patients with GOLD stage II (age 40-75 years)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
6 minuutin kävelymatkan päässä
Kehon koostumus
Kädensijan vahvuus
Smoking history and behaviour, diet and physical activity level assessed by questionnaire
Extensive lung function and CT scanning of the lung, ECG
Candidate genes for muscle dysfunction and CVD risk
Systemic inflammation
Advanced Glycosylated Endproduct (AGE)
Glucose Tolerance Test
Risk factors of metabolic syndrome
Skeletal muscle function by isokinetic dynamometry
Physical activity level and pattern by accelerometry
Muscle oxidative phenotype, fibre cross-sectional area and molecular signatures obtained in vastus lateralis muscle biopsies before and after incremental cycle ergometry

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emiel Wouters, Prof. dr. MD, Maastricht University Medical Center, Dept. of Respiratory Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa