Efficacy of Aclidinium Bromide Administered in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
2016년 11월 16일 업데이트: AstraZeneca
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of multiple doses of inhaled aclidinium bromide in moderate to severe COPD patients.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-14050
- Almirall Investigational Site #1
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Grosshansdorf, 독일, D-22927
- Almirall Investigational Site #2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients aged 40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
- Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
- Current or ex smokers of 10 pack-years.
Exclusion Criteria:
- Patients with no history or current diagnosis of asthma.
- No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
- No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
- No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Inhaled placebo: 1 puff in the morning (placebo to tiotropium) or in the morning and evening (placebo to aclidnium) for 15 days.
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실험적: Aclidinium 400 μg bid
Aclidinium bromide 400 μg twice-daily by inhalation
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Aclidinium bromide 400 μg twice-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning and evening for 15 days.
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활성 비교기: Tiotropium 18 μg once-daily
Tiotropium 18 μg once-daily by inhalation
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Tiotropium 18 μg once-daily via inhalation by Handihaler® dry powder inhaler: 1 puff in the morning for 15 days.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 15 on Treatment.
기간: Day 15
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Day 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 12-24hr at Day 15 on Treatment
기간: Day 15
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Day 15
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Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 15 on Treatment
기간: Day 15
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Day 15
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Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC0-12) in Liters at Day 1 on Treatment
기간: Day 1
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Day 1
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Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 1 on Treatment
기간: Day 1
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Day 1
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Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 1 on Treatment
기간: Day 1
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Day 1
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Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 15 on Treatment
기간: Day 15
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Day 15
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Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 15 on Treatment
기간: Day 15
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Day 15
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Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 15 on Treatment
기간: Day 15
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Day 15
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Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 1 on Treatment
기간: Day 1
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Day 1
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Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 1 on Treatment
기간: Day 1
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Day 1
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Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 1 on Treatment
기간: Day 1
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Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M/34273/23
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