Efficacy of Aclidinium Bromide Administered in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
16 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of multiple doses of inhaled aclidinium bromide in moderate to severe COPD patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-14050
- Almirall Investigational Site #1
-
Grosshansdorf, Германия, D-22927
- Almirall Investigational Site #2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients aged 40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
- Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
- Current or ex smokers of 10 pack-years.
Exclusion Criteria:
- Patients with no history or current diagnosis of asthma.
- No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
- No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
- No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Inhaled placebo: 1 puff in the morning (placebo to tiotropium) or in the morning and evening (placebo to aclidnium) for 15 days.
|
|
Экспериментальный: Aclidinium 400 μg bid
Aclidinium bromide 400 μg twice-daily by inhalation
|
Aclidinium bromide 400 μg twice-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning and evening for 15 days.
|
|
Активный компаратор: Tiotropium 18 μg once-daily
Tiotropium 18 μg once-daily by inhalation
|
Tiotropium 18 μg once-daily via inhalation by Handihaler® dry powder inhaler: 1 puff in the morning for 15 days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 15 on Treatment.
Временное ограничение: Day 15
|
Day 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 12-24hr at Day 15 on Treatment
Временное ограничение: Day 15
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 15 on Treatment
Временное ограничение: Day 15
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC0-12) in Liters at Day 1 on Treatment
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 1 on Treatment
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 1 on Treatment
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 15 on Treatment
Временное ограничение: Day 15
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 15 on Treatment
Временное ограничение: Day 15
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 15 on Treatment
Временное ограничение: Day 15
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 1 on Treatment
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 1 on Treatment
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 1 on Treatment
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- M/34273/23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Aclidinium bromide 400 μg bid
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme... и другие соавторыПрекращено
-
Gilead SciencesЗавершенныйГепатит ССоединенные Штаты, Пуэрто-Рико