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Efficacy of Aclidinium Bromide Administered in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients

2016年11月16日 更新者：AstraZeneca
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of multiple doses of inhaled aclidinium bromide in moderate to severe COPD patients.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、D-14050
        • Almirall Investigational Site #1
      • Grosshansdorf、德国、D-22927
        • Almirall Investigational Site #2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients aged 40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
  • Current or ex smokers of 10 pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with no history or current diagnosis of asthma.
  • No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
  • No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
  • No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Placebo
Inhaled placebo: 1 puff in the morning (placebo to tiotropium) or in the morning and evening (placebo to aclidnium) for 15 days.
实验性的：Aclidinium 400 μg bid
Aclidinium bromide 400 μg twice-daily by inhalation
药品：Aclidinium bromide 400 μg bid
Aclidinium bromide 400 μg twice-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning and evening for 15 days.
有源比较器：Tiotropium 18 μg once-daily
Tiotropium 18 μg once-daily by inhalation
药品：Tiotropium 18 μg once-daily
Tiotropium 18 μg once-daily via inhalation by Handihaler® dry powder inhaler: 1 puff in the morning for 15 days.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 15 on Treatment.
大体时间：Day 15
Day 15

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 12-24hr at Day 15 on Treatment
大体时间：Day 15
Day 15
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 15 on Treatment
大体时间：Day 15
Day 15
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC0-12) in Liters at Day 1 on Treatment
大体时间：Day 1
Day 1
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 1 on Treatment
大体时间：Day 1
Day 1
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 1 on Treatment
大体时间：Day 1
Day 1
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 15 on Treatment
大体时间：Day 15
Day 15
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 15 on Treatment
大体时间：Day 15
Day 15
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 15 on Treatment
大体时间：Day 15
Day 15
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 1 on Treatment
大体时间：Day 1
Day 1
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 1 on Treatment
大体时间：Day 1
Day 1
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 1 on Treatment
大体时间：Day 1
Day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月23日

首次发布 (估计)

2009年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M/34273/23

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