Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Aclidinium Bromide Administered in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of multiple doses of inhaled aclidinium bromide in moderate to severe COPD patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14050
        • Almirall Investigational Site #1
      • Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
        • Almirall Investigational Site #2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients aged 40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
  • Current or ex smokers of 10 pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with no history or current diagnosis of asthma.
  • No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
  • No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
  • No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Inhaled placebo: 1 puff in the morning (placebo to tiotropium) or in the morning and evening (placebo to aclidnium) for 15 days.
Eksperimentel: Aclidinium 400 μg bid
Aclidinium bromide 400 μg twice-daily by inhalation
Medicin: Aclidinium bromide 400 μg bid
Aclidinium bromide 400 μg twice-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning and evening for 15 days.
Aktiv komparator: Tiotropium 18 μg once-daily
Tiotropium 18 μg once-daily by inhalation
Medicin: Tiotropium 18 μg once-daily
Tiotropium 18 μg once-daily via inhalation by Handihaler® dry powder inhaler: 1 puff in the morning for 15 days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 15 on Treatment.
Tidsramme: Day 15
Day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 12-24hr at Day 15 on Treatment
Tidsramme: Day 15
Day 15
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 15 on Treatment
Tidsramme: Day 15
Day 15
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC0-12) in Liters at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
Day 1
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
Day 1
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
Day 1
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 15 on Treatment
Tidsramme: Day 15
Day 15
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 15 on Treatment
Tidsramme: Day 15
Day 15
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 15 on Treatment
Tidsramme: Day 15
Day 15
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
Day 1
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
Day 1
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
Day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/34273/23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidinium bromide 400 μg bid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner