Efficacy of Aclidinium Bromide Administered in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
16. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of multiple doses of inhaled aclidinium bromide in moderate to severe COPD patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-14050
- Almirall Investigational Site #1
-
Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
- Almirall Investigational Site #2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients aged 40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
- Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
- Current or ex smokers of 10 pack-years.
Exclusion Criteria:
- Patients with no history or current diagnosis of asthma.
- No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
- No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
- No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Inhaled placebo: 1 puff in the morning (placebo to tiotropium) or in the morning and evening (placebo to aclidnium) for 15 days.
|
|
Eksperimentell: Aclidinium 400 μg bid
Aclidinium bromide 400 μg twice-daily by inhalation
|
Aclidinium bromide 400 μg twice-daily via inhalation by the Eklira Genuair® inhaler: 1 puff in the morning and evening for 15 days.
|
|
Aktiv komparator: Tiotropium 18 μg once-daily
Tiotropium 18 μg once-daily by inhalation
|
Tiotropium 18 μg once-daily via inhalation by Handihaler® dry powder inhaler: 1 puff in the morning for 15 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 15 on Treatment.
Tidsramme: Day 15
|
Day 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 12-24hr at Day 15 on Treatment
Tidsramme: Day 15
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 15 on Treatment
Tidsramme: Day 15
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC0-12) in Liters at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 15 on Treatment
Tidsramme: Day 15
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 15 on Treatment
Tidsramme: Day 15
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 15 on Treatment
Tidsramme: Day 15
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-12 hr at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 12-24 hr at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 0-24 hr at Day 1 on Treatment
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre studie-ID-numre
- M/34273/23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .