A Study To Investigate Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-00868554 In Japanese Healthy Adult Volunteers
2009년 10월 21일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind (Sponsor-Open), Placebo Controlled, Dose Escalation, Multiple Dose Study To Investigate Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-00868554 In Japanese Healthy Adult Volunteers
Investigation of safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-00868554 following multiple oral administrations of PF-00868554 in Japanese healthy adult volunteers.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
Study A8121018 was prematurely discontinued due to FDA instructions stating that Study A8121018 could not be performed under US IND 78,910, which was provided by the meeting on August 13, 2009.
And then the termination was decided by Pfizer on September 8, 2009 prior to subject dosing with PF-00868554.
There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female Japanese subjects between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Male subjects with a history of subfertility/infertility and other conditions that in the opinion of the investigator may affect fertility.
- Exposure within the previous three months to a drug known to have a negative effect on skeletal muscle or reproductive organs.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Cohort 1
PF-00868554 100 mg or placebo
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Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
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다른: Cohort 2
PF-00868554 300 mg or placebo
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Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
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다른: Cohort 3
PF-00868554 600 mg or placebo
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Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasma PF-00868554 concentrations
기간: Day 1-Day 17
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Day 1-Day 17
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Urine PF-00868554 concentrations
기간: Day 1 and Day 14
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Day 1 and Day 14
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Adverse event monitoring and Physical examination
기간: Day 0-Day 17
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Day 0-Day 17
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ECGs and vital signs (Blood pressure and Pulse rate)
기간: Day 1-Day 17
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Day 1-Day 17
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Clinical safety laboratory tests
기간: Day 0, Day 7, and Day 17
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Day 0, Day 7, and Day 17
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A8121018
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