A Study To Investigate Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-00868554 In Japanese Healthy Adult Volunteers
keskiviikko 21. lokakuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind (Sponsor-Open), Placebo Controlled, Dose Escalation, Multiple Dose Study To Investigate Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-00868554 In Japanese Healthy Adult Volunteers
Investigation of safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-00868554 following multiple oral administrations of PF-00868554 in Japanese healthy adult volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study A8121018 was prematurely discontinued due to FDA instructions stating that Study A8121018 could not be performed under US IND 78,910, which was provided by the meeting on August 13, 2009.
And then the termination was decided by Pfizer on September 8, 2009 prior to subject dosing with PF-00868554.
There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female Japanese subjects between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Male subjects with a history of subfertility/infertility and other conditions that in the opinion of the investigator may affect fertility.
- Exposure within the previous three months to a drug known to have a negative effect on skeletal muscle or reproductive organs.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cohort 1
PF-00868554 100 mg or placebo
|
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
|
|
Muut: Cohort 2
PF-00868554 300 mg or placebo
|
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
|
|
Muut: Cohort 3
PF-00868554 600 mg or placebo
|
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasma PF-00868554 concentrations
Aikaikkuna: Day 1-Day 17
|
Day 1-Day 17
|
|
Urine PF-00868554 concentrations
Aikaikkuna: Day 1 and Day 14
|
Day 1 and Day 14
|
|
Adverse event monitoring and Physical examination
Aikaikkuna: Day 0-Day 17
|
Day 0-Day 17
|
|
ECGs and vital signs (Blood pressure and Pulse rate)
Aikaikkuna: Day 1-Day 17
|
Day 1-Day 17
|
|
Clinical safety laboratory tests
Aikaikkuna: Day 0, Day 7, and Day 17
|
Day 0, Day 7, and Day 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8121018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .