A Study To Investigate Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-00868554 In Japanese Healthy Adult Volunteers
21 de octubre de 2009 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind (Sponsor-Open), Placebo Controlled, Dose Escalation, Multiple Dose Study To Investigate Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-00868554 In Japanese Healthy Adult Volunteers
Investigation of safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-00868554 following multiple oral administrations of PF-00868554 in Japanese healthy adult volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study A8121018 was prematurely discontinued due to FDA instructions stating that Study A8121018 could not be performed under US IND 78,910, which was provided by the meeting on August 13, 2009.
And then the termination was decided by Pfizer on September 8, 2009 prior to subject dosing with PF-00868554.
There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female Japanese subjects between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Male subjects with a history of subfertility/infertility and other conditions that in the opinion of the investigator may affect fertility.
- Exposure within the previous three months to a drug known to have a negative effect on skeletal muscle or reproductive organs.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohort 1
PF-00868554 100 mg or placebo
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Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
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Otro: Cohort 2
PF-00868554 300 mg or placebo
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Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
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Otro: Cohort 3
PF-00868554 600 mg or placebo
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Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Plasma PF-00868554 concentrations
Periodo de tiempo: Day 1-Day 17
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Day 1-Day 17
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Urine PF-00868554 concentrations
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 14
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Day 1 and Day 14
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Adverse event monitoring and Physical examination
Periodo de tiempo: Day 0-Day 17
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Day 0-Day 17
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ECGs and vital signs (Blood pressure and Pulse rate)
Periodo de tiempo: Day 1-Day 17
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Day 1-Day 17
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Clinical safety laboratory tests
Periodo de tiempo: Day 0, Day 7, and Day 17
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Day 0, Day 7, and Day 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A8121018
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