Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study To Investigate Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-00868554 In Japanese Healthy Adult Volunteers

21 października 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double Blind (Sponsor-Open), Placebo Controlled, Dose Escalation, Multiple Dose Study To Investigate Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-00868554 In Japanese Healthy Adult Volunteers

Investigation of safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-00868554 following multiple oral administrations of PF-00868554 in Japanese healthy adult volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study A8121018 was prematurely discontinued due to FDA instructions stating that Study A8121018 could not be performed under US IND 78,910, which was provided by the meeting on August 13, 2009. And then the termination was decided by Pfizer on September 8, 2009 prior to subject dosing with PF-00868554. There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female Japanese subjects between the ages of 18 and 55 years.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Male subjects with a history of subfertility/infertility and other conditions that in the opinion of the investigator may affect fertility.
  • Exposure within the previous three months to a drug known to have a negative effect on skeletal muscle or reproductive organs.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cohort 1
PF-00868554 100 mg or placebo
Lek: PF-00868554 or Placebo
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Lek: PF-00868554 or Placebo
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Lek: PF-00868554 or Placebo
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Inny: Cohort 2
PF-00868554 300 mg or placebo
Lek: PF-00868554 or Placebo
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Lek: PF-00868554 or Placebo
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Lek: PF-00868554 or Placebo
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Inny: Cohort 3
PF-00868554 600 mg or placebo
Lek: PF-00868554 or Placebo
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Lek: PF-00868554 or Placebo
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Lek: PF-00868554 or Placebo
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plasma PF-00868554 concentrations
Ramy czasowe: Day 1-Day 17
Day 1-Day 17
Urine PF-00868554 concentrations
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Adverse event monitoring and Physical examination
Ramy czasowe: Day 0-Day 17
Day 0-Day 17
ECGs and vital signs (Blood pressure and Pulse rate)
Ramy czasowe: Day 1-Day 17
Day 1-Day 17
Clinical safety laboratory tests
Ramy czasowe: Day 0, Day 7, and Day 17
Day 0, Day 7, and Day 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8121018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PF-00868554 or Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj