A Study To Investigate Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-00868554 In Japanese Healthy Adult Volunteers
21 de outubro de 2009 atualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind (Sponsor-Open), Placebo Controlled, Dose Escalation, Multiple Dose Study To Investigate Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-00868554 In Japanese Healthy Adult Volunteers
Investigation of safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-00868554 following multiple oral administrations of PF-00868554 in Japanese healthy adult volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study A8121018 was prematurely discontinued due to FDA instructions stating that Study A8121018 could not be performed under US IND 78,910, which was provided by the meeting on August 13, 2009.
And then the termination was decided by Pfizer on September 8, 2009 prior to subject dosing with PF-00868554.
There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female Japanese subjects between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Male subjects with a history of subfertility/infertility and other conditions that in the opinion of the investigator may affect fertility.
- Exposure within the previous three months to a drug known to have a negative effect on skeletal muscle or reproductive organs.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cohort 1
PF-00868554 100 mg or placebo
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Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
|
|
Outro: Cohort 2
PF-00868554 300 mg or placebo
|
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
|
|
Outro: Cohort 3
PF-00868554 600 mg or placebo
|
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 100 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Oral solution Dosage: PF-00868554 300 mg or placebo under fasting conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
Dosage Form: Tablet Dosage: PF-00868554 600 mg or placebo under fed conditions Frequency: BID (twice daily) Duration: 14 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Plasma PF-00868554 concentrations
Prazo: Day 1-Day 17
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Day 1-Day 17
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Urine PF-00868554 concentrations
Prazo: Day 1 and Day 14
|
Day 1 and Day 14
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Adverse event monitoring and Physical examination
Prazo: Day 0-Day 17
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Day 0-Day 17
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ECGs and vital signs (Blood pressure and Pulse rate)
Prazo: Day 1-Day 17
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Day 1-Day 17
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Clinical safety laboratory tests
Prazo: Day 0, Day 7, and Day 17
|
Day 0, Day 7, and Day 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A8121018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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