Phase 3 Study - Safety and Efficacy of PTK 0796 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infection (CSSSI)
2012년 5월 8일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc
A Randomized, Evaluator-Blinded, Phase 3 Study to Compare the Safety and Efficacy of PTK 0796 With Linezolid in the Treatment of Adults With Complicated Skin and Skin Structure Infection
A Phase III trial to demonstrate the safety and efficacy of PTK 0796 in the treatment of complicated skin and skin structure infections (cSSSI).
연구 개요
상세 설명
The pharmacologic profile of PTK 0796 in humans suggests that it has the potential to be used safely and effectively for this indication. Data from in vitro and animal studies support this hypothesis.
In PTK 0796-CSSI-0805 the safety and efficacy of PTK 0796 in the treatment of cSSSI will be compared to an antibiotic approved for this indication by the FDA. Initial treatment will be administered intravenously with the option for subsequent oral treatment.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Has and acute complicated skin and skin structure infection with findings of systemic inflammatory response
- Patients, ages 18 years or older
- Is expected to require greater than or equal to 4 days antibiotic therapy
- Female patients must not be pregnant at the time of enrollment and must agree to a reliable method of birth control during the study and for 30 days following the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Has received an investigational drug within the past 1 month
- Has been previously enrolled in this protocol
- Has received >48hr of potentially effective systemic antibiotic immediately prior to study drug
- Is nursing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTK 0796
PTK 0796 100mg for injection; PTK 0796 tablet 150mg
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PTK 0796 100mg for injection; PTK 0796 tablet 150mg
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활성 비교기: Linezolid
For gram positive treatment: Linezolid 600 mg tablets and pre-mixed 600mg IV infusion solution; For gram negative treatment: Moxifloxacin 400 mg tablets and pre-mixed 400mg IV infusion solution
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For gram positive treatment: Linezolid 600 mg tablets and pre-mixed 600mg IV infusion solution; For gram negative treatment: Moxifloxacin 400mg tablets and pre-mixed 400mg IV infusion solution
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clinical success at follow-up
기간: 4 weeks after enrollment
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4 weeks after enrollment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate safety of dosing regimens
기간: 4 weeks after enrollment
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4 weeks after enrollment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Arbeit, MD, Paratek Pharmaceuticals Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTK 0796-CSSI-0805
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