Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 3 Study - Safety and Efficacy of PTK 0796 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infection (CSSSI)

2012. május 8. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc

A Randomized, Evaluator-Blinded, Phase 3 Study to Compare the Safety and Efficacy of PTK 0796 With Linezolid in the Treatment of Adults With Complicated Skin and Skin Structure Infection

A Phase III trial to demonstrate the safety and efficacy of PTK 0796 in the treatment of complicated skin and skin structure infections (cSSSI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The pharmacologic profile of PTK 0796 in humans suggests that it has the potential to be used safely and effectively for this indication. Data from in vitro and animal studies support this hypothesis.

In PTK 0796-CSSI-0805 the safety and efficacy of PTK 0796 in the treatment of cSSSI will be compared to an antibiotic approved for this indication by the FDA. Initial treatment will be administered intravenously with the option for subsequent oral treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Has and acute complicated skin and skin structure infection with findings of systemic inflammatory response
  • Patients, ages 18 years or older
  • Is expected to require greater than or equal to 4 days antibiotic therapy
  • Female patients must not be pregnant at the time of enrollment and must agree to a reliable method of birth control during the study and for 30 days following the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Has received an investigational drug within the past 1 month
  • Has been previously enrolled in this protocol
  • Has received >48hr of potentially effective systemic antibiotic immediately prior to study drug
  • Is nursing

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTK 0796
PTK 0796 100mg for injection; PTK 0796 tablet 150mg
Drog: PTK 0796
PTK 0796 100mg for injection; PTK 0796 tablet 150mg
Aktív összehasonlító: Linezolid
For gram positive treatment: Linezolid 600 mg tablets and pre-mixed 600mg IV infusion solution; For gram negative treatment: Moxifloxacin 400 mg tablets and pre-mixed 400mg IV infusion solution
Drog: Linezolid
For gram positive treatment: Linezolid 600 mg tablets and pre-mixed 600mg IV infusion solution; For gram negative treatment: Moxifloxacin 400mg tablets and pre-mixed 400mg IV infusion solution
Más nevek:
  • Zyvox™; Avelox™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Clinical success at follow-up
Időkeret: 4 weeks after enrollment
4 weeks after enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate safety of dosing regimens
Időkeret: 4 weeks after enrollment
4 weeks after enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Arbeit, MD, Paratek Pharmaceuticals Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTK 0796-CSSI-0805

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTK 0796

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel