- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00876850
Phase 3 Study - Safety and Efficacy of PTK 0796 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infection (CSSSI)
A Randomized, Evaluator-Blinded, Phase 3 Study to Compare the Safety and Efficacy of PTK 0796 With Linezolid in the Treatment of Adults With Complicated Skin and Skin Structure Infection
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The pharmacologic profile of PTK 0796 in humans suggests that it has the potential to be used safely and effectively for this indication. Data from in vitro and animal studies support this hypothesis.
In PTK 0796-CSSI-0805 the safety and efficacy of PTK 0796 in the treatment of cSSSI will be compared to an antibiotic approved for this indication by the FDA. Initial treatment will be administered intravenously with the option for subsequent oral treatment.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Has and acute complicated skin and skin structure infection with findings of systemic inflammatory response
- Patients, ages 18 years or older
- Is expected to require greater than or equal to 4 days antibiotic therapy
- Female patients must not be pregnant at the time of enrollment and must agree to a reliable method of birth control during the study and for 30 days following the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Has received an investigational drug within the past 1 month
- Has been previously enrolled in this protocol
- Has received >48hr of potentially effective systemic antibiotic immediately prior to study drug
- Is nursing
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PTK 0796
PTK 0796 100mg for injection; PTK 0796 tablet 150mg
|
PTK 0796 100mg for injection; PTK 0796 tablet 150mg
|
Aktivní komparátor: Linezolid
For gram positive treatment: Linezolid 600 mg tablets and pre-mixed 600mg IV infusion solution; For gram negative treatment: Moxifloxacin 400 mg tablets and pre-mixed 400mg IV infusion solution
|
For gram positive treatment: Linezolid 600 mg tablets and pre-mixed 600mg IV infusion solution; For gram negative treatment: Moxifloxacin 400mg tablets and pre-mixed 400mg IV infusion solution
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Clinical success at follow-up
Časové okno: 4 weeks after enrollment
|
4 weeks after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate safety of dosing regimens
Časové okno: 4 weeks after enrollment
|
4 weeks after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Arbeit, MD, Paratek Pharmaceuticals Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce měkkých tkání
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
Další identifikační čísla studie
- PTK 0796-CSSI-0805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTK 0796
-
Paratek Pharmaceuticals IncDokončenoInfekční kožní onemocnění | Bakteriální kožní onemocněníSpojené státy
-
NodThera LimitedNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
London Vision ClinicOptana GmbHNáborRohovkový astigmatismusSpojené království
-
Paratek Pharmaceuticals IncNovartis PharmaceuticalsUkončenoKožní onemocnění, infekčníSpojené státy
-
Oslo University HospitalNábor
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
Emory UniversityUkončenoRecidivující chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivníSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Agnogenní myeloidní metaplazieSpojené státy
-
Federal University of São PauloNeznámýKeratitida | Zákal rohovkyBrazílie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivníSpojené státy, Kanada, Austrálie, Portoriko