Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 3 Study - Safety and Efficacy of PTK 0796 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infection (CSSSI)

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

A Randomized, Evaluator-Blinded, Phase 3 Study to Compare the Safety and Efficacy of PTK 0796 With Linezolid in the Treatment of Adults With Complicated Skin and Skin Structure Infection

A Phase III trial to demonstrate the safety and efficacy of PTK 0796 in the treatment of complicated skin and skin structure infections (cSSSI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The pharmacologic profile of PTK 0796 in humans suggests that it has the potential to be used safely and effectively for this indication. Data from in vitro and animal studies support this hypothesis.

In PTK 0796-CSSI-0805 the safety and efficacy of PTK 0796 in the treatment of cSSSI will be compared to an antibiotic approved for this indication by the FDA. Initial treatment will be administered intravenously with the option for subsequent oral treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has and acute complicated skin and skin structure infection with findings of systemic inflammatory response
  • Patients, ages 18 years or older
  • Is expected to require greater than or equal to 4 days antibiotic therapy
  • Female patients must not be pregnant at the time of enrollment and must agree to a reliable method of birth control during the study and for 30 days following the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Has received an investigational drug within the past 1 month
  • Has been previously enrolled in this protocol
  • Has received >48hr of potentially effective systemic antibiotic immediately prior to study drug
  • Is nursing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTK 0796
PTK 0796 100mg for injection; PTK 0796 tablet 150mg
Lek: PTK 0796
PTK 0796 100mg for injection; PTK 0796 tablet 150mg
Aktywny komparator: Linezolid
For gram positive treatment: Linezolid 600 mg tablets and pre-mixed 600mg IV infusion solution; For gram negative treatment: Moxifloxacin 400 mg tablets and pre-mixed 400mg IV infusion solution
Lek: Linezolid
For gram positive treatment: Linezolid 600 mg tablets and pre-mixed 600mg IV infusion solution; For gram negative treatment: Moxifloxacin 400mg tablets and pre-mixed 400mg IV infusion solution
Inne nazwy:
  • Zyvox™; Avelox™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinical success at follow-up
Ramy czasowe: 4 weeks after enrollment
4 weeks after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate safety of dosing regimens
Ramy czasowe: 4 weeks after enrollment
4 weeks after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Arbeit, MD, Paratek Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTK 0796-CSSI-0805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTK 0796

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj