Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 3 Study - Safety and Efficacy of PTK 0796 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infection (CSSSI)

8. maj 2012 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

A Randomized, Evaluator-Blinded, Phase 3 Study to Compare the Safety and Efficacy of PTK 0796 With Linezolid in the Treatment of Adults With Complicated Skin and Skin Structure Infection

A Phase III trial to demonstrate the safety and efficacy of PTK 0796 in the treatment of complicated skin and skin structure infections (cSSSI).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The pharmacologic profile of PTK 0796 in humans suggests that it has the potential to be used safely and effectively for this indication. Data from in vitro and animal studies support this hypothesis.

In PTK 0796-CSSI-0805 the safety and efficacy of PTK 0796 in the treatment of cSSSI will be compared to an antibiotic approved for this indication by the FDA. Initial treatment will be administered intravenously with the option for subsequent oral treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has and acute complicated skin and skin structure infection with findings of systemic inflammatory response
  • Patients, ages 18 years or older
  • Is expected to require greater than or equal to 4 days antibiotic therapy
  • Female patients must not be pregnant at the time of enrollment and must agree to a reliable method of birth control during the study and for 30 days following the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Has received an investigational drug within the past 1 month
  • Has been previously enrolled in this protocol
  • Has received >48hr of potentially effective systemic antibiotic immediately prior to study drug
  • Is nursing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTK 0796
PTK 0796 100mg for injection; PTK 0796 tablet 150mg
Medicin: PTK 0796
PTK 0796 100mg for injection; PTK 0796 tablet 150mg
Aktiv komparator: Linezolid
For gram positive treatment: Linezolid 600 mg tablets and pre-mixed 600mg IV infusion solution; For gram negative treatment: Moxifloxacin 400 mg tablets and pre-mixed 400mg IV infusion solution
Medicin: Linezolid
For gram positive treatment: Linezolid 600 mg tablets and pre-mixed 600mg IV infusion solution; For gram negative treatment: Moxifloxacin 400mg tablets and pre-mixed 400mg IV infusion solution
Andre navne:
  • Zyvox™; Avelox™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical success at follow-up
Tidsramme: 4 weeks after enrollment
4 weeks after enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate safety of dosing regimens
Tidsramme: 4 weeks after enrollment
4 weeks after enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Arbeit, MD, Paratek Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTK 0796-CSSI-0805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner