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Clinical Study of Tripterygium Capsule to Treat Early Ankylosing Spondylitis

2009년 4월 27일 업데이트: Sun Yat-sen University

Clinical Study of Tripterygium Capsule to Treat Early Ankylosing Spondylitis: a 12-Week, Multiple Centers, Randomized Double-Blind, Positive Drug and Placebo Controlled Clinical Trial

This study is a 12-week, randomized, placebo and positive drug controlled clinical trial to investigate whether tripterygium capsule is effective and safe in treating patients with ankylosing spondylitis. The investigators expect that the tripterygium capsule is more effective than placebo and has few adverse effects.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Fulfill the ESSG criteria for SpA and not fulfill any criteria for the subtype including ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, reactive arthritis and inflammatory bowel disease associated arthritis.
  2. Disease is in active status defined by BASDAI>=40mm.
  3. DMARDs administration must be suspended for at least 4 weeks before screening. NSAIDs dose must be stable for at least 4 weeks before screening.

Exclusion Criteria:

  1. Intra-articular injection of glucocorticoid within 3 months.
  2. Previous history of heart failure, multiple sclerosis, chronic obstructive pulmonary disease, recurrent infection, lymphoma or other tumors.
  3. Accompanied by fibromyalgia syndrome or other rheumatic diseases.
  4. Female of pregnancy or breast-feeding.
  5. Poor compliance or with mental diseases.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ASAS20
기간: 12th week
12th week

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BASDAI20/50/70
기간: 12th week
12th week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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