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Clinical Study of Tripterygium Capsule to Treat Early Ankylosing Spondylitis

27 de abril de 2009 actualizado por: Sun Yat-sen University

Clinical Study of Tripterygium Capsule to Treat Early Ankylosing Spondylitis: a 12-Week, Multiple Centers, Randomized Double-Blind, Positive Drug and Placebo Controlled Clinical Trial

This study is a 12-week, randomized, placebo and positive drug controlled clinical trial to investigate whether tripterygium capsule is effective and safe in treating patients with ankylosing spondylitis. The investigators expect that the tripterygium capsule is more effective than placebo and has few adverse effects.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Fulfill the ESSG criteria for SpA and not fulfill any criteria for the subtype including ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, reactive arthritis and inflammatory bowel disease associated arthritis.
  2. Disease is in active status defined by BASDAI>=40mm.
  3. DMARDs administration must be suspended for at least 4 weeks before screening. NSAIDs dose must be stable for at least 4 weeks before screening.

Exclusion Criteria:

  1. Intra-articular injection of glucocorticoid within 3 months.
  2. Previous history of heart failure, multiple sclerosis, chronic obstructive pulmonary disease, recurrent infection, lymphoma or other tumors.
  3. Accompanied by fibromyalgia syndrome or other rheumatic diseases.
  4. Female of pregnancy or breast-feeding.
  5. Poor compliance or with mental diseases.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ASAS20
Periodo de tiempo: 12th week
12th week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BASDAI20/50/70
Periodo de tiempo: 12th week
12th week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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