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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00889694
Clinical Study of Tripterygium Capsule to Treat Early Ankylosing Spondylitis
27. April 2009 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Clinical Study of Tripterygium Capsule to Treat Early Ankylosing Spondylitis: a 12-Week, Multiple Centers, Randomized Double-Blind, Positive Drug and Placebo Controlled Clinical Trial
This study is a 12-week, randomized, placebo and positive drug controlled clinical trial to investigate whether tripterygium capsule is effective and safe in treating patients with ankylosing spondylitis.
The investigators expect that the tripterygium capsule is more effective than placebo and has few adverse effects.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Fulfill the ESSG criteria for SpA and not fulfill any criteria for the subtype including ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, reactive arthritis and inflammatory bowel disease associated arthritis.
- Disease is in active status defined by BASDAI>=40mm.
- DMARDs administration must be suspended for at least 4 weeks before screening. NSAIDs dose must be stable for at least 4 weeks before screening.
Exclusion Criteria:
- Intra-articular injection of glucocorticoid within 3 months.
- Previous history of heart failure, multiple sclerosis, chronic obstructive pulmonary disease, recurrent infection, lymphoma or other tumors.
- Accompanied by fibromyalgia syndrome or other rheumatic diseases.
- Female of pregnancy or breast-feeding.
- Poor compliance or with mental diseases.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ASAS20
Zeitfenster: 12th week
|
12th week
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
BASDAI20/50/70
Zeitfenster: 12th week
|
12th week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Sulfasalazin
Andere Studien-ID-Nummern
- [2008]2-4
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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