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Clinical Study of Tripterygium Capsule to Treat Early Ankylosing Spondylitis

27. April 2009 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Clinical Study of Tripterygium Capsule to Treat Early Ankylosing Spondylitis: a 12-Week, Multiple Centers, Randomized Double-Blind, Positive Drug and Placebo Controlled Clinical Trial

This study is a 12-week, randomized, placebo and positive drug controlled clinical trial to investigate whether tripterygium capsule is effective and safe in treating patients with ankylosing spondylitis. The investigators expect that the tripterygium capsule is more effective than placebo and has few adverse effects.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Fulfill the ESSG criteria for SpA and not fulfill any criteria for the subtype including ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, reactive arthritis and inflammatory bowel disease associated arthritis.
  2. Disease is in active status defined by BASDAI>=40mm.
  3. DMARDs administration must be suspended for at least 4 weeks before screening. NSAIDs dose must be stable for at least 4 weeks before screening.

Exclusion Criteria:

  1. Intra-articular injection of glucocorticoid within 3 months.
  2. Previous history of heart failure, multiple sclerosis, chronic obstructive pulmonary disease, recurrent infection, lymphoma or other tumors.
  3. Accompanied by fibromyalgia syndrome or other rheumatic diseases.
  4. Female of pregnancy or breast-feeding.
  5. Poor compliance or with mental diseases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ASAS20
Zeitfenster: 12th week
12th week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BASDAI20/50/70
Zeitfenster: 12th week
12th week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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