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Identifying Genetic Markers That Predict Response to Paclitaxel in Patients With Newly Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

2012년 7월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Feasibility of Measuring Gene Expression Patterns Using Tissue Acquisition of Primary Stage 3 & 4 Epithelial Ovarian Cx or Primary Peritoneal Cx & Gene Expression Array Technology for Predicting Paclitaxel Chemotherapy

RATIONALE: DNA analysis of tumor tissue from patients with cancer may help doctors predict how patients respond to treatment and plan the best treatment.

PURPOSE: This laboratory study is identifying genetic markers that predict response to paclitaxel in patients with newly diagnosed stage III or stage IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Identify genetic markers of paclitaxel chemosensitivity and/or chemoresistance, using gene expression arrays, in patients with newly diagnosed stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer treated with single-agent weekly paclitaxel followed by paclitaxel in combination with carboplatin.
  • Correlate RNA expression levels with clinical response in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free survival and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Compare transcriptional profiles of primary tumors vs tissue obtained at second-look surgery in patients treated with this regimen.
  • Identify differential expression between pre- and post-treatment tissue in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Pre- and post-chemotherapy tumor samples undergo transcriptional profiling using cDNA microarrays to identify gene overexpression. The gene expression profiles of paclitaxel-sensitive tumors are compared with those that are paclitaxel resistant to identify gene markers that are associated with response to paclitaxel.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with newly diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly diagnosed histologically confirmed advanced stage (III & IV) epithelial ovarian cancer, fallopian tube or peritoneal cancer. --OR-- Patients with a suspected malignancy who are unsuitable candidates for surgery (i.e., those with medical co-morbidities, massive effusions, or tumor burden such that an optimal resection is unlikely) who undergo a core biopsy that is positive for malignancy.
  2. Patients who have undergone tumor reduction must have either stage III suboptimal (> 2 cm residual) disease or stage IV disease.
  3. Patients may have had no prior chemotherapeutic regimen.
  4. Zubrod performance status of 0, 1, or 2.
  5. Patients must have recovered from effects of recent surgery. They should be free of significant infection.
  6. Patients must have adequate: Bone marrow function: WBC >/= than 3,000/microlitre, platelets > 100,000/microlitre, absolute neutrophil (ANC) count >/= than 1.5/microlitre. Renal function: Creatinine </= 1.5 mg%. Hepatic function: Bilirubin </= 1.5 mg/dl, SGOT and alkaline phosphatase </= 3 X institutional normal.
  7. Patients must have adequate: Neurologic function: Pre-existing peripheral neurologic toxicity is allowed but limited to parasthesia and decreased vibratory sense without motor weakness. Intermittent constipation managed with laxatives is allowed, without evidence of bowel obstruction. Psychiatric function: Functions independently without evidence of delirium, confusion, suicidal ideation, or untreated depression.
  8. Patients who have signed an approved informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with borderline or grade 1 (low grade) tumors.
  2. Patients who have received any prior cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
  3. Patients with septicemia, severe infection, acute hepatitis, or gastrointestinal bleeding at the time of protocol entry.
  4. Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past six months. Patients with evidence of abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block, etc.) are eligible if their disease has been stable for the past six months.
  5. Patients whose circumstances do not permit completion of the study or the required follow-up.
  6. Patients with a history of another malignancy within 5 years. Patients who have had a prior malignancy but remain continuously free of recurrent or persistent disease for more than 5 years may be entered in the study after consultation with the study chair.
  7. Patients with significant pre-existing cardiac disease (NYHA class III-IV) will be excluded.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Genetic Markers

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Genetic markers of paclitaxel chemosensitivity and/or chemoresistance
기간: 2 years
2 years
Correlation of RNA expression levels with clinical response
기간: 2 years
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response rate to weekly paclitaxel in chemotherapy naive patients
기간: Every 3 months post treatment
Resonse measured by clinical assessments every 3 months post treatment.
Every 3 months post treatment
Progression-free survival
기간: Every 3 months post treatment
Influence of weekly paclitaxel followed by paclitaxel in combination with carboplatin on progression-free survival by clinical assessments every 3 months post treatment
Every 3 months post treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David M. Gershenson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ID00-408
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P50CA083639 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-ID-00408 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355794 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

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