Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identifying Genetic Markers That Predict Response to Paclitaxel in Patients With Newly Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Feasibility of Measuring Gene Expression Patterns Using Tissue Acquisition of Primary Stage 3 & 4 Epithelial Ovarian Cx or Primary Peritoneal Cx & Gene Expression Array Technology for Predicting Paclitaxel Chemotherapy

RATIONALE: DNA analysis of tumor tissue from patients with cancer may help doctors predict how patients respond to treatment and plan the best treatment.

PURPOSE: This laboratory study is identifying genetic markers that predict response to paclitaxel in patients with newly diagnosed stage III or stage IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Identify genetic markers of paclitaxel chemosensitivity and/or chemoresistance, using gene expression arrays, in patients with newly diagnosed stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer treated with single-agent weekly paclitaxel followed by paclitaxel in combination with carboplatin.
  • Correlate RNA expression levels with clinical response in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free survival and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Compare transcriptional profiles of primary tumors vs tissue obtained at second-look surgery in patients treated with this regimen.
  • Identify differential expression between pre- and post-treatment tissue in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Pre- and post-chemotherapy tumor samples undergo transcriptional profiling using cDNA microarrays to identify gene overexpression. The gene expression profiles of paclitaxel-sensitive tumors are compared with those that are paclitaxel resistant to identify gene markers that are associated with response to paclitaxel.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with newly diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly diagnosed histologically confirmed advanced stage (III & IV) epithelial ovarian cancer, fallopian tube or peritoneal cancer. --OR-- Patients with a suspected malignancy who are unsuitable candidates for surgery (i.e., those with medical co-morbidities, massive effusions, or tumor burden such that an optimal resection is unlikely) who undergo a core biopsy that is positive for malignancy.
  2. Patients who have undergone tumor reduction must have either stage III suboptimal (> 2 cm residual) disease or stage IV disease.
  3. Patients may have had no prior chemotherapeutic regimen.
  4. Zubrod performance status of 0, 1, or 2.
  5. Patients must have recovered from effects of recent surgery. They should be free of significant infection.
  6. Patients must have adequate: Bone marrow function: WBC >/= than 3,000/microlitre, platelets > 100,000/microlitre, absolute neutrophil (ANC) count >/= than 1.5/microlitre. Renal function: Creatinine </= 1.5 mg%. Hepatic function: Bilirubin </= 1.5 mg/dl, SGOT and alkaline phosphatase </= 3 X institutional normal.
  7. Patients must have adequate: Neurologic function: Pre-existing peripheral neurologic toxicity is allowed but limited to parasthesia and decreased vibratory sense without motor weakness. Intermittent constipation managed with laxatives is allowed, without evidence of bowel obstruction. Psychiatric function: Functions independently without evidence of delirium, confusion, suicidal ideation, or untreated depression.
  8. Patients who have signed an approved informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with borderline or grade 1 (low grade) tumors.
  2. Patients who have received any prior cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
  3. Patients with septicemia, severe infection, acute hepatitis, or gastrointestinal bleeding at the time of protocol entry.
  4. Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past six months. Patients with evidence of abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block, etc.) are eligible if their disease has been stable for the past six months.
  5. Patients whose circumstances do not permit completion of the study or the required follow-up.
  6. Patients with a history of another malignancy within 5 years. Patients who have had a prior malignancy but remain continuously free of recurrent or persistent disease for more than 5 years may be entered in the study after consultation with the study chair.
  7. Patients with significant pre-existing cardiac disease (NYHA class III-IV) will be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Genetic Markers

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Genetic markers of paclitaxel chemosensitivity and/or chemoresistance
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Correlation of RNA expression levels with clinical response
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response rate to weekly paclitaxel in chemotherapy naive patients
Ramy czasowe: Every 3 months post treatment
Resonse measured by clinical assessments every 3 months post treatment.
Every 3 months post treatment
Progression-free survival
Ramy czasowe: Every 3 months post treatment
Influence of weekly paclitaxel followed by paclitaxel in combination with carboplatin on progression-free survival by clinical assessments every 3 months post treatment
Every 3 months post treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David M. Gershenson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj