Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifying Genetic Markers That Predict Response to Paclitaxel in Patients With Newly Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

27. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Feasibility of Measuring Gene Expression Patterns Using Tissue Acquisition of Primary Stage 3 & 4 Epithelial Ovarian Cx or Primary Peritoneal Cx & Gene Expression Array Technology for Predicting Paclitaxel Chemotherapy

RATIONALE: DNA analysis of tumor tissue from patients with cancer may help doctors predict how patients respond to treatment and plan the best treatment.

PURPOSE: This laboratory study is identifying genetic markers that predict response to paclitaxel in patients with newly diagnosed stage III or stage IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Identify genetic markers of paclitaxel chemosensitivity and/or chemoresistance, using gene expression arrays, in patients with newly diagnosed stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer treated with single-agent weekly paclitaxel followed by paclitaxel in combination with carboplatin.
  • Correlate RNA expression levels with clinical response in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free survival and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Compare transcriptional profiles of primary tumors vs tissue obtained at second-look surgery in patients treated with this regimen.
  • Identify differential expression between pre- and post-treatment tissue in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Pre- and post-chemotherapy tumor samples undergo transcriptional profiling using cDNA microarrays to identify gene overexpression. The gene expression profiles of paclitaxel-sensitive tumors are compared with those that are paclitaxel resistant to identify gene markers that are associated with response to paclitaxel.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with newly diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly diagnosed histologically confirmed advanced stage (III & IV) epithelial ovarian cancer, fallopian tube or peritoneal cancer. --OR-- Patients with a suspected malignancy who are unsuitable candidates for surgery (i.e., those with medical co-morbidities, massive effusions, or tumor burden such that an optimal resection is unlikely) who undergo a core biopsy that is positive for malignancy.
  2. Patients who have undergone tumor reduction must have either stage III suboptimal (> 2 cm residual) disease or stage IV disease.
  3. Patients may have had no prior chemotherapeutic regimen.
  4. Zubrod performance status of 0, 1, or 2.
  5. Patients must have recovered from effects of recent surgery. They should be free of significant infection.
  6. Patients must have adequate: Bone marrow function: WBC >/= than 3,000/microlitre, platelets > 100,000/microlitre, absolute neutrophil (ANC) count >/= than 1.5/microlitre. Renal function: Creatinine </= 1.5 mg%. Hepatic function: Bilirubin </= 1.5 mg/dl, SGOT and alkaline phosphatase </= 3 X institutional normal.
  7. Patients must have adequate: Neurologic function: Pre-existing peripheral neurologic toxicity is allowed but limited to parasthesia and decreased vibratory sense without motor weakness. Intermittent constipation managed with laxatives is allowed, without evidence of bowel obstruction. Psychiatric function: Functions independently without evidence of delirium, confusion, suicidal ideation, or untreated depression.
  8. Patients who have signed an approved informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with borderline or grade 1 (low grade) tumors.
  2. Patients who have received any prior cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
  3. Patients with septicemia, severe infection, acute hepatitis, or gastrointestinal bleeding at the time of protocol entry.
  4. Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past six months. Patients with evidence of abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block, etc.) are eligible if their disease has been stable for the past six months.
  5. Patients whose circumstances do not permit completion of the study or the required follow-up.
  6. Patients with a history of another malignancy within 5 years. Patients who have had a prior malignancy but remain continuously free of recurrent or persistent disease for more than 5 years may be entered in the study after consultation with the study chair.
  7. Patients with significant pre-existing cardiac disease (NYHA class III-IV) will be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Genetic Markers

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genetic markers of paclitaxel chemosensitivity and/or chemoresistance
Časové okno: 2 years
2 years
Correlation of RNA expression levels with clinical response
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response rate to weekly paclitaxel in chemotherapy naive patients
Časové okno: Every 3 months post treatment
Resonse measured by clinical assessments every 3 months post treatment.
Every 3 months post treatment
Progression-free survival
Časové okno: Every 3 months post treatment
Influence of weekly paclitaxel followed by paclitaxel in combination with carboplatin on progression-free survival by clinical assessments every 3 months post treatment
Every 3 months post treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M. Gershenson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit