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Identifying Genetic Markers That Predict Response to Paclitaxel in Patients With Newly Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

27 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Feasibility of Measuring Gene Expression Patterns Using Tissue Acquisition of Primary Stage 3 & 4 Epithelial Ovarian Cx or Primary Peritoneal Cx & Gene Expression Array Technology for Predicting Paclitaxel Chemotherapy

RATIONALE: DNA analysis of tumor tissue from patients with cancer may help doctors predict how patients respond to treatment and plan the best treatment.

PURPOSE: This laboratory study is identifying genetic markers that predict response to paclitaxel in patients with newly diagnosed stage III or stage IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Identify genetic markers of paclitaxel chemosensitivity and/or chemoresistance, using gene expression arrays, in patients with newly diagnosed stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer treated with single-agent weekly paclitaxel followed by paclitaxel in combination with carboplatin.
  • Correlate RNA expression levels with clinical response in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free survival and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Compare transcriptional profiles of primary tumors vs tissue obtained at second-look surgery in patients treated with this regimen.
  • Identify differential expression between pre- and post-treatment tissue in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Pre- and post-chemotherapy tumor samples undergo transcriptional profiling using cDNA microarrays to identify gene overexpression. The gene expression profiles of paclitaxel-sensitive tumors are compared with those that are paclitaxel resistant to identify gene markers that are associated with response to paclitaxel.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with newly diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly diagnosed histologically confirmed advanced stage (III & IV) epithelial ovarian cancer, fallopian tube or peritoneal cancer. --OR-- Patients with a suspected malignancy who are unsuitable candidates for surgery (i.e., those with medical co-morbidities, massive effusions, or tumor burden such that an optimal resection is unlikely) who undergo a core biopsy that is positive for malignancy.
  2. Patients who have undergone tumor reduction must have either stage III suboptimal (> 2 cm residual) disease or stage IV disease.
  3. Patients may have had no prior chemotherapeutic regimen.
  4. Zubrod performance status of 0, 1, or 2.
  5. Patients must have recovered from effects of recent surgery. They should be free of significant infection.
  6. Patients must have adequate: Bone marrow function: WBC >/= than 3,000/microlitre, platelets > 100,000/microlitre, absolute neutrophil (ANC) count >/= than 1.5/microlitre. Renal function: Creatinine </= 1.5 mg%. Hepatic function: Bilirubin </= 1.5 mg/dl, SGOT and alkaline phosphatase </= 3 X institutional normal.
  7. Patients must have adequate: Neurologic function: Pre-existing peripheral neurologic toxicity is allowed but limited to parasthesia and decreased vibratory sense without motor weakness. Intermittent constipation managed with laxatives is allowed, without evidence of bowel obstruction. Psychiatric function: Functions independently without evidence of delirium, confusion, suicidal ideation, or untreated depression.
  8. Patients who have signed an approved informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with borderline or grade 1 (low grade) tumors.
  2. Patients who have received any prior cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
  3. Patients with septicemia, severe infection, acute hepatitis, or gastrointestinal bleeding at the time of protocol entry.
  4. Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past six months. Patients with evidence of abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block, etc.) are eligible if their disease has been stable for the past six months.
  5. Patients whose circumstances do not permit completion of the study or the required follow-up.
  6. Patients with a history of another malignancy within 5 years. Patients who have had a prior malignancy but remain continuously free of recurrent or persistent disease for more than 5 years may be entered in the study after consultation with the study chair.
  7. Patients with significant pre-existing cardiac disease (NYHA class III-IV) will be excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genetic Markers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Genetic markers of paclitaxel chemosensitivity and/or chemoresistance
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Correlation of RNA expression levels with clinical response
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response rate to weekly paclitaxel in chemotherapy naive patients
Lasso di tempo: Every 3 months post treatment
Resonse measured by clinical assessments every 3 months post treatment.
Every 3 months post treatment
Progression-free survival
Lasso di tempo: Every 3 months post treatment
Influence of weekly paclitaxel followed by paclitaxel in combination with carboplatin on progression-free survival by clinical assessments every 3 months post treatment
Every 3 months post treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M. Gershenson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID00-408
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA083639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-00408 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355794 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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