Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identifying Genetic Markers That Predict Response to Paclitaxel in Patients With Newly Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

27 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Feasibility of Measuring Gene Expression Patterns Using Tissue Acquisition of Primary Stage 3 & 4 Epithelial Ovarian Cx or Primary Peritoneal Cx & Gene Expression Array Technology for Predicting Paclitaxel Chemotherapy

RATIONALE: DNA analysis of tumor tissue from patients with cancer may help doctors predict how patients respond to treatment and plan the best treatment.

PURPOSE: This laboratory study is identifying genetic markers that predict response to paclitaxel in patients with newly diagnosed stage III or stage IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Identify genetic markers of paclitaxel chemosensitivity and/or chemoresistance, using gene expression arrays, in patients with newly diagnosed stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer treated with single-agent weekly paclitaxel followed by paclitaxel in combination with carboplatin.
  • Correlate RNA expression levels with clinical response in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free survival and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Compare transcriptional profiles of primary tumors vs tissue obtained at second-look surgery in patients treated with this regimen.
  • Identify differential expression between pre- and post-treatment tissue in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Pre- and post-chemotherapy tumor samples undergo transcriptional profiling using cDNA microarrays to identify gene overexpression. The gene expression profiles of paclitaxel-sensitive tumors are compared with those that are paclitaxel resistant to identify gene markers that are associated with response to paclitaxel.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with newly diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly diagnosed histologically confirmed advanced stage (III & IV) epithelial ovarian cancer, fallopian tube or peritoneal cancer. --OR-- Patients with a suspected malignancy who are unsuitable candidates for surgery (i.e., those with medical co-morbidities, massive effusions, or tumor burden such that an optimal resection is unlikely) who undergo a core biopsy that is positive for malignancy.
  2. Patients who have undergone tumor reduction must have either stage III suboptimal (> 2 cm residual) disease or stage IV disease.
  3. Patients may have had no prior chemotherapeutic regimen.
  4. Zubrod performance status of 0, 1, or 2.
  5. Patients must have recovered from effects of recent surgery. They should be free of significant infection.
  6. Patients must have adequate: Bone marrow function: WBC >/= than 3,000/microlitre, platelets > 100,000/microlitre, absolute neutrophil (ANC) count >/= than 1.5/microlitre. Renal function: Creatinine </= 1.5 mg%. Hepatic function: Bilirubin </= 1.5 mg/dl, SGOT and alkaline phosphatase </= 3 X institutional normal.
  7. Patients must have adequate: Neurologic function: Pre-existing peripheral neurologic toxicity is allowed but limited to parasthesia and decreased vibratory sense without motor weakness. Intermittent constipation managed with laxatives is allowed, without evidence of bowel obstruction. Psychiatric function: Functions independently without evidence of delirium, confusion, suicidal ideation, or untreated depression.
  8. Patients who have signed an approved informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with borderline or grade 1 (low grade) tumors.
  2. Patients who have received any prior cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
  3. Patients with septicemia, severe infection, acute hepatitis, or gastrointestinal bleeding at the time of protocol entry.
  4. Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past six months. Patients with evidence of abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block, etc.) are eligible if their disease has been stable for the past six months.
  5. Patients whose circumstances do not permit completion of the study or the required follow-up.
  6. Patients with a history of another malignancy within 5 years. Patients who have had a prior malignancy but remain continuously free of recurrent or persistent disease for more than 5 years may be entered in the study after consultation with the study chair.
  7. Patients with significant pre-existing cardiac disease (NYHA class III-IV) will be excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genetic Markers
Genetisch: Microarray analysis
Ander: Biomarkeranalyse in het laboratorium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genetic markers of paclitaxel chemosensitivity and/or chemoresistance
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Correlation of RNA expression levels with clinical response
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response rate to weekly paclitaxel in chemotherapy naive patients
Tijdsspanne: Every 3 months post treatment
Resonse measured by clinical assessments every 3 months post treatment.
Every 3 months post treatment
Progression-free survival
Tijdsspanne: Every 3 months post treatment
Influence of weekly paclitaxel followed by paclitaxel in combination with carboplatin on progression-free survival by clinical assessments every 3 months post treatment
Every 3 months post treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M. Gershenson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID00-408
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50CA083639 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-00408 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355794 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Microarray analysis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren