A Safety Study to Evaluate the Antiviral Activity of Darunavir in Combination With Ritonavir in HIV 1 Infected Children
2014년 4월 3일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase II, Open Label Trial, to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Antiviral Activity of DRV in Combination With Low-Dose Ritonavir (DRV/Rtv) in Treatment-Experienced HIV-1 Infected Children From 3 Years to Below 6 Years of Age
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (what the body does to the medication), safety and antiviral activity to support dose recommendations by body weight of darunavir with low-dose ritonavir (DRV/rtv), in combination with other antiretroviral drugs (ARVs), in treatment-experienced Human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infected children.
연구 개요
상세 설명
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), study to evaluate the pharmacokinetics, safety and antiviral activity.
Approximately 24 HIV-1 infected children will be enrolled in this study.
The study consists of a 4-week screening period, a 48-week treatment period, and a 4-week follow-up period.
Participants will receive DRV/rtv according to their body weight.
Safety evaluations will include assessment of adverse events, laboratory tests, physical Examination, neurologic examination, vital signs, and electrocardiogram.
The total duration of the study will be 56 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants with a documented HIV 1 infection (by any of the local standard diagnostic methods, such as HIV PCR-DNA, ELISA or western blot (WB) test for HIV antibodies, etc.)
- Body weight from 10 kg to less than 20 kg at screening
- Participants currently on stable ART (anti retroviral therapy) for at least 12 weeks, who need to change their ARV regimen because it is currently failing, with a viral load of greater than 1000 copies/mL
- Screening genotype resistance test results showing less than 3 DRV resistance-associated mutations
- Parents or legal representative willing and able to give consent
Exclusion Criteria:
- Participants with presence of any currently active conditions included in the listing of WHO ( World Health Organisation) Clinical Stage 4 and participants with presence of a non-HIV encephalopathy
- Administration of any ARV (antiretroviral) or non-ARV investigational medication or investigational vaccine within 30 days prior to screening, except for those medications where dose recommendations for children are available
- Life expectancy less than 6 months, according to the judgment of the investigator
- Co-enrollment in other clinical and/or cohort trials without written permission of the Sponsor
- Participants with any active clinically significant disease (eg, tuberculosis [TB], cardiac dysfunction, pancreatitis, acute viral infections) or findings during screening of medical history or physical examination that, in the investigator's opinion, would compromise the subject's safety or outcome of the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Darunavir (DRV)+Ritonavir (rtv)
Before dose adjustment, oral darunavir suspension (100 mg/mL): 20 mg per kg body weight twice daily for children weighing between 10 and <20 kg.
After dose adjustment, 25 mg per kg body weight twice daily if weight less than 15 kg, and fixed dose of 375 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.
Before dose adjustment, oral ritonavir solution (80 mg/mL): 3 mg per kg body weight twice daily and after dose adjustment fixed dose of 50 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.
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Darunavir oral suspension (100 mg/mL) will be administered as 20 mg per kg body weight twice daily for children weighing between 10 and <20 kg before dose adjustment.
Darunavir oral suspension will be administered 25 mg per kg body weight twice daily if weight less than 15 kg, and fixed dose of 375 mg darunavir tablets twice daily if weight more than or equal to 15 kg after dose adjustment.
Ritonavir oral solution (80 mg/mL) will be administered as 3 mg per kg body weight twice daily before dose adjustment and after dose adjustment fixed dose of 50 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 50 Copies/mL) at Week 24 - Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
기간: Week 24
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The TLOVR algorithm was used to derive response, ie, response and loss of response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation.
Participants with intermittent missing viral load values were considered responders if the preceeding and succeeding visits indicated response.
In all other cases, intermittent values were imputed with nonresponse.
Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure in this algorithm.
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Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 50 Copies/mL) at Week 48
기간: Week 48
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Week 48
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Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 400 Copies/mL) at Week 24 and Week 48
기간: Week 24 and Week 48
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Week 24 and Week 48
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Number of Participants With Less Than or Equal to 1 log10 Decrease in Plasma Viral Load at Week 24 and Week 48
기간: Week 24 and Week 48
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Week 24 and Week 48
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Mean Change From Baseline to Week 24 and Week 48 in Plasma log10 Viral Load
기간: Baseline, Week 24 and Week 48
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Baseline, Week 24 and Week 48
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Mean Change From Baseline to Week 24 and Week 48 in CD4+ Percentage
기간: Baseline, Week 24 and Week 48
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Baseline, Week 24 and Week 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR012553
- TMC114-TiDP29-C228 (기타 식별자: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
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