Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Safety Study to Evaluate the Antiviral Activity of Darunavir in Combination With Ritonavir in HIV 1 Infected Children

3. dubna 2014 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

A Phase II, Open Label Trial, to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Antiviral Activity of DRV in Combination With Low-Dose Ritonavir (DRV/Rtv) in Treatment-Experienced HIV-1 Infected Children From 3 Years to Below 6 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (what the body does to the medication), safety and antiviral activity to support dose recommendations by body weight of darunavir with low-dose ritonavir (DRV/rtv), in combination with other antiretroviral drugs (ARVs), in treatment-experienced Human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infected children.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), study to evaluate the pharmacokinetics, safety and antiviral activity. Approximately 24 HIV-1 infected children will be enrolled in this study. The study consists of a 4-week screening period, a 48-week treatment period, and a 4-week follow-up period. Participants will receive DRV/rtv according to their body weight. Safety evaluations will include assessment of adverse events, laboratory tests, physical Examination, neurologic examination, vital signs, and electrocardiogram. The total duration of the study will be 56 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Indie
      • Chennai, Indie
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
  • Keňa
      • Kilifi, Keňa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants with a documented HIV 1 infection (by any of the local standard diagnostic methods, such as HIV PCR-DNA, ELISA or western blot (WB) test for HIV antibodies, etc.)
  • Body weight from 10 kg to less than 20 kg at screening
  • Participants currently on stable ART (anti retroviral therapy) for at least 12 weeks, who need to change their ARV regimen because it is currently failing, with a viral load of greater than 1000 copies/mL
  • Screening genotype resistance test results showing less than 3 DRV resistance-associated mutations
  • Parents or legal representative willing and able to give consent

Exclusion Criteria:

  • Participants with presence of any currently active conditions included in the listing of WHO ( World Health Organisation) Clinical Stage 4 and participants with presence of a non-HIV encephalopathy
  • Administration of any ARV (antiretroviral) or non-ARV investigational medication or investigational vaccine within 30 days prior to screening, except for those medications where dose recommendations for children are available
  • Life expectancy less than 6 months, according to the judgment of the investigator
  • Co-enrollment in other clinical and/or cohort trials without written permission of the Sponsor
  • Participants with any active clinically significant disease (eg, tuberculosis [TB], cardiac dysfunction, pancreatitis, acute viral infections) or findings during screening of medical history or physical examination that, in the investigator's opinion, would compromise the subject's safety or outcome of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darunavir (DRV)+Ritonavir (rtv)
Before dose adjustment, oral darunavir suspension (100 mg/mL): 20 mg per kg body weight twice daily for children weighing between 10 and <20 kg. After dose adjustment, 25 mg per kg body weight twice daily if weight less than 15 kg, and fixed dose of 375 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg. Before dose adjustment, oral ritonavir solution (80 mg/mL): 3 mg per kg body weight twice daily and after dose adjustment fixed dose of 50 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.
Lék: Darunavir
Darunavir oral suspension (100 mg/mL) will be administered as 20 mg per kg body weight twice daily for children weighing between 10 and <20 kg before dose adjustment. Darunavir oral suspension will be administered 25 mg per kg body weight twice daily if weight less than 15 kg, and fixed dose of 375 mg darunavir tablets twice daily if weight more than or equal to 15 kg after dose adjustment.
Lék: Ritonavir
Ritonavir oral solution (80 mg/mL) will be administered as 3 mg per kg body weight twice daily before dose adjustment and after dose adjustment fixed dose of 50 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 50 Copies/mL) at Week 24 - Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Časové okno: Week 24
The TLOVR algorithm was used to derive response, ie, response and loss of response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Participants with intermittent missing viral load values were considered responders if the preceeding and succeeding visits indicated response. In all other cases, intermittent values were imputed with nonresponse. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure in this algorithm.
Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 50 Copies/mL) at Week 48
Časové okno: Week 48
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 400 Copies/mL) at Week 24 and Week 48
Časové okno: Week 24 and Week 48
Week 24 and Week 48
Number of Participants With Less Than or Equal to 1 log10 Decrease in Plasma Viral Load at Week 24 and Week 48
Časové okno: Week 24 and Week 48
Week 24 and Week 48
Mean Change From Baseline to Week 24 and Week 48 in Plasma log10 Viral Load
Časové okno: Baseline, Week 24 and Week 48
Baseline, Week 24 and Week 48
Mean Change From Baseline to Week 24 and Week 48 in CD4+ Percentage
Časové okno: Baseline, Week 24 and Week 48
Baseline, Week 24 and Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012553
  • TMC114-TiDP29-C228 (Jiný identifikátor: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience 1

Klinické studie na Darunavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit